Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og hvordan kroppen håndterer en enkelt dose subkutan (SC) og intravenøs (IV) Buigalimab hos voksne deltakere som lever med humant immunsviktvirus (HIV)

14. oktober 2022 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdose fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved subkutan og intravenøs administrering av Buigalimab hos voksne mennesker som lever med HIV-1 (PLWH)

Denne studien vil evaluere hvor trygt Buigalimab er og hvordan det beveger seg i kroppen hos voksne deltakere med HIV-1-infeksjon.

Buligalimab er et undersøkelseslegemiddel som vurderes for behandling av humant immunsviktvirus. Studiedeltakere vil bli tildelt en av de 4 behandlingsgruppene og vil motta en enkeltdose av Buigalimab eller placebo subkutant (SC) og intravenøst ​​(IV). Rundt 32 deltakere i alderen 18-65 år som lever med humant immunsviktvirus vil bli registrert i studien på omtrent 9 steder over hele verden.

Hver deltaker vil motta enkeltdose av SC og IV Buigalimab og/eller placebo på dag 1 og vil bli fulgt i 24 uker.

Deltakerne vil ukentlig delta på besøk annenhver og hver fjerde uke under studien på et sykehus. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og sjekk for bivirkninger. Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223931
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223925
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223937
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-4528
        • St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224494
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstand med generelt god helse, kroppsmasseindeks ≥ 18,0 til < 35,0 kg/m2.
  • Laboratorieverdier må oppfylle akseptable kriterier.
  • Humant immunsviktvirus (HIV-1) infisert på antiretroviral terapi (ART) i minst 12 måneder før screening og på gjeldende ART-regime i minst 8 uker før screening.
  • CD4-celletall ≥ 450 celler/μL ved screening og i løpet av 12 måneder før screening.
  • Plasma HIV-1 RNA under nedre grense for kvantifisering ved screening og minst 6 måneder før screening.
  • Deltakerne samtykker i å bruke en effektiv barrieremetode for beskyttelse (kondom for mann og/eller kvinne) under seksuell aktivitet fra studiedag 1 til og med siste studiebesøk med det formål å forebygge HIV-overføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tegn/symptomer assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon ELLER nåværende SARS-CoV-2-infeksjon ved en hvilken som helst viral nukleinsyretest fullført innen 7 dager før dag 1-dosen.
  • Deltakere som har en historie eller pågående diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdom.
  • Deltakere som har tidligere eller aktiv immunsvikt (annet enn HIV).
  • Deltakere som har aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling.
  • Tidligere terapi/eksponering for budigalimab eller andre immunkontrollpunkthemmere [f.eks. anti-programmert celledødsprotein 1(PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
  • Deltakere som har klinisk signifikante medisinske lidelser som kan utsette forsøkspersonene for overdreven risiko for skade, forvirre studieresultater eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  • Deltakere som har aktiv eller mistenkt malignitet eller tidligere malignitet (annet enn basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ) i løpet av de siste 5 årene.
  • Deltakere med historie eller aktiv tuberkulose (TB) ved screening.
  • Deltakere som har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Deltakere som har mottatt immunmodulerende eller immunsuppressiv (inkludert IV/oralt administrerte [PO]-steroider i en hvilken som helst dose, men unntatt steroider som er inhalert, lokalt eller via lokal injeksjon) behandling innen 24 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Placebo SC + Placebo IV
Deltakerne vil få subkutan (SC) placebo, etterfulgt av intravenøs (IV) placebo.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV)
Legemiddel: Placebo
Subkutan (SC)
Eksperimentell: Gruppe 2: Budigalimab (SC) + Placebo IV
Deltakerne vil få subkutan (SC) Buigalimab, etterfulgt av intravenøs (IV) placebo.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV)
Legemiddel: Placebo
Subkutan (SC)
Legemiddel: Budigalimab
Subkutan (SC)
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Budigalimab
Intravenøs (IV)
Andre navn:
  • ABBV-181
Eksperimentell: Gruppe 3: Budigalimab SC + Placebo IV
Deltakerne vil få subkutan (SC) Buigalimab, etterfulgt av intravenøs (IV) placebo.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV)
Legemiddel: Placebo
Subkutan (SC)
Legemiddel: Budigalimab
Subkutan (SC)
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Budigalimab
Intravenøs (IV)
Andre navn:
  • ABBV-181
Eksperimentell: Gruppe 4: Placebo SC + Budigalimab IV
Deltakerne vil motta subkutan (SC) placebo, etterfulgt av IV Buigalimab.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV)
Legemiddel: Placebo
Subkutan (SC)
Legemiddel: Budigalimab
Subkutan (SC)
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: Budigalimab
Intravenøs (IV)
Andre navn:
  • ABBV-181

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever studien narkotikarelaterte grad 3 eller høyere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten å ha en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. AE-er gis en karakter fra 1-5 med grad 3 som alvorlig, men ikke livstruende og krever sykehusinnleggelse, grad 4 er livstruende som krever umiddelbar intervensjon og grad 5 er dødsrelatert til en AE.
Opptil ca 24 uker
Antall deltakere med legemiddelrelaterte immunrelaterte bivirkninger (IRAE)
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
Vurdert ved hjelp av American Society of Clinical Oncology (ASCO) IRAE-retningslinjer [som bruker National Institutes of Health (NIH) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) karakterskala], men modifisert, etter behov, i henhold til NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) AE karakterskala.
Opptil ca 24 uker
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Buigalimab.
Opptil ca 24 uker
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Buigalimab.
Opptil ca 24 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til Buigalimab i plasma
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC).
Opptil ca 24 uker
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) av Buigalimab i plasma
Tidsramme: Opptil ca 24 uker.
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2)
Opptil ca 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus (HIV)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere