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인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 안고 사는 성인 참가자의 안전성과 신체가 단일 용량의 피하(SC) 및 정맥(IV) 부디갈리맙을 처리하는 방법을 평가하기 위한 연구

2022년 10월 14일 업데이트: AbbVie

HIV-1(PLWH)을 안고 살아가는 성인에서 Budigalimab의 피하 및 정맥 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 1b상 연구

이 연구는 Budigalimab이 얼마나 안전한지 그리고 HIV-1 감염 성인 참가자의 신체 내에서 어떻게 움직이는지 평가할 것입니다.

Budigalimab은 인간 면역결핍 바이러스의 치료를 위해 평가되고 있는 연구 약물입니다. 연구 참가자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정되고 단일 용량의 Budigalimab 또는 위약 피하(SC) 및 정맥(IV) 투여를 받게 됩니다. 인간 면역결핍 바이러스를 가지고 살고 있는 18-65세의 약 32명의 참가자가 전 세계적으로 약 9개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

각 참가자는 1일에 SC 및 IV Budigalimab 및/또는 위약의 단일 용량을 받고 24주 동안 추적될 것입니다.

참가자는 병원에서 연구하는 동안 매주 2주 및 4주마다 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 확인을 통해 확인됩니다. 이 임상시험 참가자에게는 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223931
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
      • San Francisco, California, 미국, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223925
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223937
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401-4528
        • St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224494
      • Houston, Texas, 미국, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 상태, 체질량 지수 ≥ 18.0 ~ < 35.0 kg/m2.
  • 실험실 값은 허용 기준을 충족해야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 12개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 및 스크리닝 전 최소 8주 동안 현재 ART 요법에 감염된 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1).
  • 스크리닝 시 및 스크리닝 전 12개월 동안 CD4 세포 수 ≥ 450 세포/μL.
  • 스크리닝 시 및 스크리닝 최소 6개월 전에 정량 하한 미만의 혈장 HIV-1 RNA.
  • 참가자는 HIV 전파 예방을 위해 연구 1일부터 마지막 ​​연구 방문까지 성행위 동안 효과적인 장벽 보호 방법(남성 및/또는 여성 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • SARS-CoV-2 감염 또는 현재 SARS-CoV-2 감염과 관련된 징후/증상이 있는 참가자는 1일차 투여 전 7일 이내에 완료한 바이러스 핵산 검사에 의해 완료되었습니다.
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 질병의 병력이 있거나 진단이 진행 중인 참가자.
  • 활동성 면역결핍(HIV 제외) 병력이 있거나 활동성 면역결핍이 있는 참여자.
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자.
  • budigalimab 또는 기타 면역 체크포인트 억제제[예: 항프로그램화 세포사 단백질 1(PD-1), 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA4]에 대한 이전 치료/노출.
  • 피험자를 과도한 피해 위험에 노출시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자가 연구를 완료하지 못하게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 장애가 있는 참가자.
  • 활성 또는 의심되는 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 악성 병력(기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)이 있는 참가자.
  • 스크리닝 시 활동성 결핵(TB) 병력이 있거나 활동성 결핵(TB)이 있는 참가자.
  • 연구 요구 사항 준수를 방해하는 것으로 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있는 참가자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24주 이내에 면역조절 또는 면역억제(모든 용량의 IV/경구 투여 [PO] 스테로이드를 포함하지만 흡입, 국소 또는 국소 주사를 통한 스테로이드는 제외) 치료를 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 위약 SC + 위약 IV
참가자는 피하(SC) 위약을 투여받은 후 정맥 주사(IV) 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
정맥주사(IV)
의약품: 위약
피하(SC)
실험적: 그룹 2: 부디갈리맙(SC) + 위약 IV
참가자는 피하(SC) Budigalimab을 투여받은 후 정맥 주사(IV) 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
정맥주사(IV)
의약품: 위약
피하(SC)
의약품: 부디갈리맙
피하(SC)
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: 부디갈리맙
정맥주사(IV)
다른 이름들:
  • ABBV-181
실험적: 그룹 3: 부디갈리맙 SC + 위약 IV
참가자는 피하(SC) Budigalimab을 투여받은 후 정맥 주사(IV) 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
정맥주사(IV)
의약품: 위약
피하(SC)
의약품: 부디갈리맙
피하(SC)
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: 부디갈리맙
정맥주사(IV)
다른 이름들:
  • ABBV-181
실험적: 그룹 4: 위약 SC + 부디갈리맙 IV
참가자는 피하(SC) 위약을 투여받은 후 IV Budigalimab을 투여받습니다.
의약품: 위약
정맥주사(IV)
의약품: 위약
피하(SC)
의약품: 부디갈리맙
피하(SC)
다른 이름들:
  • ABBV-181
의약품: 부디갈리맙
정맥주사(IV)
다른 이름들:
  • ABBV-181

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 관련 등급 3 이상 이상 반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 24주
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 조사자는 합리적인 가능성이 있거나 합리적인 가능성이 없는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다. AE에는 1-5등급이 부여되며, 3등급은 중증이지만 생명을 위협하지 않으며 입원이 필요하고, 4등급은 즉각적인 개입이 필요한 생명을 위협하며 5등급은 AE와 관련된 사망입니다.
최대 약 24주
연구 약물 관련 면역 관련 부작용(IRAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24주
미국임상종양학회(ASCO) IRAE 관리 지침[National Institutes of Health(NIH) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 척도 활용]을 사용하여 평가했지만, NIH AIDS 부서에 따라 해당되는 경우 수정됨 (데이즈) (v2.1) AE 등급 척도.
최대 약 24주
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 24주
Budigalimab의 최대 혈청 농도(Cmax).
최대 약 24주
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 24주
Budigalimab의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
최대 약 24주
혈장 내 Budigalimab의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 24주
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
최대 약 24주
혈장 내 Budigalimab의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 24주.
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
최대 약 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M19-972

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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