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Studio per valutare la sicurezza e il modo in cui il corpo gestisce una singola dose di budigalimab per via sottocutanea (SC) e per via endovenosa (IV) in partecipanti adulti che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

14 ottobre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione sottocutanea ed endovenosa di Budigalimab nelle persone adulte che vivono con l'HIV-1 (PLWH)

Questo studio valuterà quanto sia sicuro Budigalimab e come si muova all'interno del corpo nei partecipanti adulti con infezione da HIV-1.

Budigalimab è un farmaco sperimentale in corso di valutazione per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana. I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno dei 4 gruppi di trattamento e riceveranno una singola dose di Budigalimab o placebo per via sottocutanea (SC) e per via endovenosa (IV). Circa 32 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana saranno arruolati nello studio in circa 9 siti in tutto il mondo.

Ogni partecipante riceverà una singola dose di Budigalimab SC e IV e/o Placebo il giorno 1 e sarà seguito per 24 settimane.

I partecipanti parteciperanno settimanalmente alle visite ogni due e ogni quattro settimane durante lo studio presso un ospedale. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue e controllo degli effetti collaterali. Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223931
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223925
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223937
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-4528
        • St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224494
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione di salute generalmente buona, indice di massa corporea ≥ 18,0 a < 35,0 kg/m2.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare criteri accettabili.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infetto in terapia antiretrovirale (ART) per almeno 12 mesi prima dello screening e in regime ART in corso per almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Conta delle cellule CD4 ≥ 450 cellule/μL allo screening e durante i 12 mesi precedenti lo screening.
  • HIV-1 RNA plasmatico al di sotto del limite inferiore di quantificazione allo screening e almeno 6 mesi prima dello screening.
  • - Partecipanti che accettano di utilizzare un efficace metodo di protezione a barriera (preservativo maschile e/o femminile) durante l'attività sessuale dal primo giorno di studio fino all'ultima visita di studio ai fini della prevenzione della trasmissione dell'HIV.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con segni/sintomi associati a infezione da SARS-CoV-2 OPPURE infezione da SARS-CoV-2 in corso mediante qualsiasi test dell'acido nucleico virale completato entro 7 giorni prima della dose del giorno 1.
  • - Partecipanti con storia o diagnosi in corso di malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • - Partecipanti con storia di o immunodeficienza attiva (diversa dall'HIV).
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico.
  • Precedente terapia/esposizione a budigalimab o qualsiasi altro inibitore del checkpoint immunitario [ad es., anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
  • - Partecipanti con disturbi medici clinicamente significativi che potrebbero esporre i soggetti a un rischio eccessivo di danno, confondere i risultati dello studio o impedire al soggetto di completare lo studio.
  • - Partecipanti con malignità attiva o sospetta o anamnesi di malignità (diversa dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cervicale in situ) negli ultimi 5 anni.
  • - Partecipanti con storia di o tubercolosi attiva (TB) allo screening.
  • - Partecipanti con disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con l'aderenza ai requisiti di studio.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto terapia immunomodulante o immunosoppressiva (inclusi steroidi [PO] somministrati per via endovenosa a qualsiasi dose, ma esclusi steroidi inalati, topici o tramite iniezione locale) entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Placebo SC + Placebo IV
I partecipanti riceveranno Placebo sottocutaneo (SC), seguito da Placebo endovenoso (IV).
Droga: Placebo
Endovenoso (IV)
Droga: Placebo
Sottocutaneo (SC)
Sperimentale: Gruppo 2: Budigalimab (SC) + Placebo IV
I partecipanti riceveranno Budigalimab per via sottocutanea (SC), seguito da Placebo per via endovenosa (IV).
Droga: Placebo
Endovenoso (IV)
Droga: Placebo
Sottocutaneo (SC)
Droga: Budigalimab
Sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Budigalimab
Endovenoso (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-181
Sperimentale: Gruppo 3: Budigalimab SC + Placebo IV
I partecipanti riceveranno Budigalimab per via sottocutanea (SC), seguito da Placebo per via endovenosa (IV).
Droga: Placebo
Endovenoso (IV)
Droga: Placebo
Sottocutaneo (SC)
Droga: Budigalimab
Sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Budigalimab
Endovenoso (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-181
Sperimentale: Gruppo 4: Placebo SC + Budigalimab IV
I partecipanti riceveranno Placebo sottocutaneo (SC), seguito da IV Budigalimab.
Droga: Placebo
Endovenoso (IV)
Droga: Placebo
Sottocutaneo (SC)
Droga: Budigalimab
Sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Budigalimab
Endovenoso (IV)
Altri nomi:
  • ABBV-181

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) correlati al farmaco di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio in quanto avente una possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole. Agli eventi avversi viene assegnato un grado da 1 a 5 con il grado 3 grave ma non pericoloso per la vita e che richiede il ricovero in ospedale, il grado 4 pericoloso per la vita che richiede un intervento immediato e il grado 5 la morte correlata a un evento avverso.
Fino a circa 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-correlati correlati al farmaco in studio (IRAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Valutato utilizzando le linee guida di gestione IRAE dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) [che utilizza la scala di classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Institutes of Health (NIH)] ma modificata, ove applicabile, secondo la Divisione AIDS dell'NIH (DAIDS) (v2.1) Scala di valutazione AE.
Fino a circa 24 settimane
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Massima concentrazione sierica (Cmax) di Budigalimab.
Fino a circa 24 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Budigalimab.
Fino a circa 24 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC) di Budigalimab nel plasma
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
Fino a circa 24 settimane
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di Budigalimab nel plasma
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane.
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Fino a circa 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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