Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i sposobu, w jaki organizm radzi sobie z pojedynczą dawką podskórnego (sc) i dożylnego (iv) budigalimabu u dorosłych uczestników żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

14 października 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnego i dożylnego podawania budigalimabu dorosłym osobom żyjącym z HIV-1 (PLWH)

Badanie to oceni, jak bezpieczny jest budigalimab i jak porusza się w organizmie dorosłych uczestników z zakażeniem wirusem HIV-1.

Budigalimab to eksperymentalny lek oceniany pod kątem leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych i otrzymają pojedynczą dawkę Budigalimabu lub placebo podskórnie (SC) i dożylnie (IV). Około 32 uczestników w wieku 18-65 lat żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności zostanie włączonych do badania w około 9 ośrodkach na całym świecie.

Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę podskórnie i dożylnie budigalimabu i/lub placebo pierwszego dnia i będzie obserwowany przez 24 tygodnie.

Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych, co dwa i co cztery tygodnie wizyt w szpitalu podczas badania. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi oraz sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych. Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223931
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223925
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223937
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-4528
        • St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224494
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan zdrowia ogólnie dobry, wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 do < 35,0 kg/m2.
  • Wartości laboratoryjne muszą spełniać akceptowalne kryteria.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i aktualnego schematu ART przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Liczba komórek CD4 ≥ 450 komórek/μl podczas badania przesiewowego iw ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • HIV-1 RNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności podczas badania przesiewowego i co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody ochrony (prezerwatywa dla mężczyzn i/lub kobiet) podczas aktywności seksualnej od pierwszego dnia badania do ostatniej wizyty studyjnej w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z objawami podmiotowymi/oznakowymi związanymi z zakażeniem SARS-CoV-2 LUB obecnym zakażeniem SARS-CoV-2 na podstawie dowolnego testu wirusowego kwasu nukleinowego ukończonego w ciągu 7 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Uczestnicy z historią lub trwającą diagnozą zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego chorobę.
  • Uczestnicy z historią lub aktywnym niedoborem odporności (innym niż HIV).
  • Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub historią choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wcześniejsza terapia/ekspozycja na budigalimab lub jakikolwiek inny inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego [np. anty-białko zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4].
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi, które mogą narazić uczestników na nadmierne ryzyko szkody, zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  • Uczestnicy z aktywnym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (innym niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uczestnicy z historią lub czynną gruźlicą (TB) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne (w tym sterydy podawane dożylnie/doustnie [PO] w dowolnej dawce, ale z wyłączeniem sterydów wziewnych, miejscowych lub miejscowych) w ciągu 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Placebo SC + Placebo IV
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) Placebo, a następnie dożylnie (IV) Placebo.
Lek: Placebo
Dożylnie (IV)
Lek: Placebo
Podskórne (SC)
Eksperymentalny: Grupa 2: Budigalimab (SC) + Placebo IV
Uczestnicy otrzymają Budigalimab podskórnie (SC), a następnie placebo (IV) dożylnie.
Lek: Placebo
Dożylnie (IV)
Lek: Placebo
Podskórne (SC)
Lek: Budigalimab
Podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Lek: Budigalimab
Dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Eksperymentalny: Grupa 3: Budigalimab sc + placebo IV
Uczestnicy otrzymają Budigalimab podskórnie (SC), a następnie placebo (IV) dożylnie.
Lek: Placebo
Dożylnie (IV)
Lek: Placebo
Podskórne (SC)
Lek: Budigalimab
Podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Lek: Budigalimab
Dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Eksperymentalny: Grupa 4: Placebo SC + Budigalimab IV
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) Placebo, a następnie budigalimab dożylnie.
Lek: Placebo
Dożylnie (IV)
Lek: Placebo
Podskórne (SC)
Lek: Budigalimab
Podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Lek: Budigalimab
Dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • ABBV-181

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z lekiem zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako mający uzasadnioną możliwość lub brak rozsądnej możliwości. Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym stopień 3 jest ciężki, ale niezagrażający życiu i wymaga hospitalizacji, stopień 4 to zagrożenie życia wymagające natychmiastowej interwencji, a stopień 5 to zgon związany z AE.
Do około 24 tygodni
Liczba uczestników z badanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z układem odpornościowym (IRAE)
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Oceniono na podstawie wytycznych dotyczących zarządzania IRAE Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) [w których wykorzystano skalę klasyfikacji National Institutes of Health (NIH) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)], ale zmodyfikowano, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z Wydziałem ds. AIDS NIH (DAIDS) (v2.1) Skala ocen AE.
Do około 24 tygodni
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Maksymalne stężenie budigalimabu w surowicy (Cmax).
Do około 24 tygodni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia budigalimabu w osoczu (Tmax).
Do około 24 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) budigalimabu w osoczu
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC).
Do około 24 tygodni
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) budigalimabu w osoczu
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni.
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Do około 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj