Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og hvordan kroppen håndterer en enkelt dosis subkutan (SC) og intravenøs (IV) Buigalimab hos voksne deltagere, der lever med humant immundefektvirus (HIV)

14. oktober 2022 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosis fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved subkutan og intravenøs administration af Buigalimab hos voksne mennesker, der lever med HIV-1 (PLWH)

Denne undersøgelse vil evaluere, hvor sikkert Buigalimab er, og hvordan det bevæger sig i kroppen hos voksne deltagere med HIV-1-infektion.

Buigalimab er et forsøgslægemiddel, der evalueres til behandling af humant immundefektvirus. Studiedeltagere vil blive tildelt en af ​​de 4 behandlingsgrupper og vil modtage en enkelt dosis Buigalimab eller placebo subkutant (SC) og intravenøst ​​(IV). Omkring 32 deltagere i alderen 18-65 år, der lever med humant immundefektvirus, vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 9 steder verden over.

Hver deltager vil modtage en enkelt dosis SC og IV Buigalimab og/eller placebo på dag 1 og vil blive fulgt i 24 uger.

Deltagerne vil ugentligt deltage i besøg hver anden og hver fjerde uge under undersøgelsen på et hospital. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og kontrol for bivirkninger. Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223931
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223925
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223937
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-4528
        • St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224494
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstand af generelt godt helbred, body mass index ≥ 18,0 til < 35,0 kg/m2.
  • Laboratorieværdier skal opfylde acceptable kriterier.
  • Humant immundefektvirus (HIV-1) inficeret på antiretroviral terapi (ART) i mindst 12 måneder før screening og på nuværende ART-regime i mindst 8 uger før screening.
  • CD4-celletal ≥ 450 celler/μL ved screening og i løbet af de 12 måneder forud for screening.
  • Plasma HIV-1 RNA under den nedre grænse for kvantificering ved screening og mindst 6 måneder før screening.
  • Deltagerne accepterer at bruge en effektiv barrieremetode til beskyttelse (mandligt og/eller kvindeligt kondom) under seksuel aktivitet fra studiedag 1 til sidste studiebesøg med det formål at forebygge HIV-overførsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tegn/symptomer forbundet med SARS-CoV-2-infektion ELLER Aktuel SARS-CoV-2-infektion ved en hvilken som helst viral nukleinsyretest gennemført inden for 7 dage før dag 1-dosis.
  • Deltagere med historie eller igangværende diagnose af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom.
  • Deltagere med tidligere eller aktiv immundefekt (andre end HIV).
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling.
  • Forudgående terapi/eksponering for budigalimab eller enhver anden immun checkpoint-hæmmer [fx anti-programmeret celledødsprotein 1(PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
  • Deltagere med klinisk signifikante medicinske lidelser, der kan udsætte forsøgspersonerne for unødig risiko for skade, forvirre undersøgelsesresultater eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  • Deltagere, der har haft aktiv eller mistænkt malignitet eller tidligere malignitet (bortset fra basalcellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ) inden for de seneste 5 år.
  • Deltagere med historie eller aktiv tuberkulose (TB) ved screening.
  • Deltagere med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  • Deltagere, der har modtaget immunmodulerende eller immunsuppressiv (herunder IV/oralt administrerede [PO]-steroider i enhver dosis, men eksklusive steroider, der er inhaleret, topisk eller via lokal injektion) behandling inden for 24 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Placebo SC + Placebo IV
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) placebo, efterfulgt af intravenøs (IV) placebo.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV)
Medicin: Placebo
Subkutan (SC)
Eksperimentel: Gruppe 2: Budigalimab (SC) + Placebo IV
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) Buigalimab, efterfulgt af intravenøs (IV) placebo.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV)
Medicin: Placebo
Subkutan (SC)
Medicin: Budigalimab
Subkutan (SC)
Andre navne:
  • ABBV-181
Medicin: Budigalimab
Intravenøs (IV)
Andre navne:
  • ABBV-181
Eksperimentel: Gruppe 3: Budigalimab SC + Placebo IV
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) Buigalimab, efterfulgt af intravenøs (IV) placebo.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV)
Medicin: Placebo
Subkutan (SC)
Medicin: Budigalimab
Subkutan (SC)
Andre navne:
  • ABBV-181
Medicin: Budigalimab
Intravenøs (IV)
Andre navne:
  • ABBV-181
Eksperimentel: Gruppe 4: Placebo SC + Budigalimab IV
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) placebo efterfulgt af IV Buigalimab.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV)
Medicin: Placebo
Subkutan (SC)
Medicin: Budigalimab
Subkutan (SC)
Andre navne:
  • ABBV-181
Medicin: Budigalimab
Intravenøs (IV)
Andre navne:
  • ABBV-181

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever lægemiddelrelateret grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten at have en rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed. AE'er gives en karakter fra 1-5, hvor grad 3 er alvorlig, men ikke livstruende og kræver hospitalsindlæggelse, grad 4 er livstruende, der kræver øjeblikkelig indgriben, og grad 5 er dødsrelateret til en AE.
Op til cirka 24 uger
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede immunrelaterede bivirkninger (IRAE)
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Vurderet ved hjælp af American Society of Clinical Oncology (ASCO) IRAE ledelsesretningslinjer [som anvender National Institutes of Health (NIH) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) karakterskala], men modificeret, som relevant, i henhold til NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) AE karakterskala.
Op til cirka 24 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Buigalimab.
Op til cirka 24 uger
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Buigalimab.
Op til cirka 24 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Buigalimab i plasma
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC).
Op til cirka 24 uger
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) af Buigalimab i plasma
Tidsramme: Op til cirka 24 uger.
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2)
Op til cirka 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner