Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en hoe het lichaam omgaat met een enkele dosis subcutaan (SC) en intraveneus (IV) budigalimab bij volwassen deelnemers die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane en intraveneuze toediening van budigalimab bij volwassen mensen met hiv-1 (PLWH) te evalueren

Deze studie zal evalueren hoe veilig Budigalimab is en hoe het door het lichaam beweegt bij volwassen deelnemers met een hiv-1-infectie.

Budigalimab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geëvalueerd voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus. Studiedeelnemers zullen worden toegewezen aan een van de 4 behandelingsgroepen en zullen een enkele dosis Budigalimab of placebo subcutaan (SC) en intraveneus (IV) ontvangen. Ongeveer 32 deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar die leven met het humaan immunodeficiëntievirus zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 9 locaties over de hele wereld.

Elke deelnemer krijgt een enkele dosis SC en IV Budigalimab en/of Placebo op dag 1 en wordt gedurende 24 weken gevolgd.

Deelnemers zullen tijdens de studie wekelijks naar een ziekenhuisbezoek gaan om de twee en elke vier weken. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek en controle op bijwerkingen. Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223931
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223925
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223937
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-4528
        • St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224494
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224801

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Conditie van algemeen goede gezondheid, body mass index ≥ 18,0 tot < 35,0 kg/m2.
  • Laboratoriumwaarden moeten aan aanvaardbare criteria voldoen.
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV-1) geïnfecteerd met antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening en met het huidige ART-regime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Aantal CD4-cellen ≥ 450 cellen/μl bij screening en gedurende de 12 maanden voorafgaand aan screening.
  • Plasma HIV-1 RNA onder de ondergrens van kwantificering bij Screening en ten minste 6 maanden voorafgaand aan Screening.
  • Deelnemers stemmen ermee in om vanaf Studiedag 1 tot en met het laatste studiebezoek een effectieve barrièremethode (mannelijk en/of vrouwencondoom) te gebruiken tijdens seksuele activiteiten ter voorkoming van HIV-overdracht.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met tekenen/symptomen geassocieerd met SARS-CoV-2-infectie OF Huidige SARS-CoV-2-infectie volgens een virale nucleïnezuurtest voltooid binnen 7 dagen voorafgaand aan de Dag 1-dosis.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis of lopende diagnose van ziekte die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definieert.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van of actieve immunodeficiëntie (anders dan HIV).
  • Deelnemers met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was.
  • Eerdere therapie/blootstelling aan budigalimab of een andere immuuncontrolepuntremmer [bijv. anti-geprogrammeerd celdood eiwit 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
  • Deelnemers met klinisch significante medische aandoeningen die de proefpersonen kunnen blootstellen aan onnodig risico op schade, studieresultaten kunnen verwarren of voorkomen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt.
  • Deelnemers met een actieve of vermoedelijke maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan basaalcelkanker of cervicaal carcinoom in situ) in de afgelopen 5 jaar.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van of actieve tuberculose (tbc) bij screening.
  • Deelnemers met bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die het naleven van de studievereisten zouden verstoren.
  • Deelnemers die immunomodulerende of immunosuppressieve (inclusief IV / oraal toegediende [PO] steroïden in elke dosis, maar exclusief steroïden die worden geïnhaleerd, lokaal of via lokale injectie) therapie hebben gekregen binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Placebo SC + Placebo IV
Deelnemers krijgen subcutane (SC) Placebo, gevolgd door intraveneuze (IV) Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan (SC)
Experimenteel: Groep 2: Budigalimab (SC) + Placebo IV
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) Budigalimab, gevolgd door intraveneus (IV) Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan (SC)
Geneesmiddel: Budigalimab
Subcutaan (SC)
Andere namen:
  • ABBV-181
Geneesmiddel: Budigalimab
Intraveneus (IV)
Andere namen:
  • ABBV-181
Experimenteel: Groep 3: Budigalimab SC + Placebo IV
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) Budigalimab, gevolgd door intraveneus (IV) Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan (SC)
Geneesmiddel: Budigalimab
Subcutaan (SC)
Andere namen:
  • ABBV-181
Geneesmiddel: Budigalimab
Intraveneus (IV)
Andere namen:
  • ABBV-181
Experimenteel: Groep 4: Placebo SC + Budigalimab IV
Deelnemers krijgen subcutane (SC) Placebo, gevolgd door IV Budigalimab.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan (SC)
Geneesmiddel: Budigalimab
Subcutaan (SC)
Andere namen:
  • ABBV-181
Geneesmiddel: Budigalimab
Intraveneus (IV)
Andere namen:
  • ABBV-181

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aan studiegeneesmiddel gerelateerde graad 3 of hogere bijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid. AE's krijgen een graad van 1-5, waarbij graad 3 ernstig maar niet levensbedreigend is en ziekenhuisopname vereist, graad 4 levensbedreigend is en onmiddellijke interventie vereist en graad 5 overlijden gerelateerd aan een AE.
Tot ongeveer 24 weken
Aantal deelnemers met aan het studiegeneesmiddel gerelateerde immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
Beoordeeld met behulp van de IRAE-managementrichtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) [waarbij gebruik wordt gemaakt van de beoordelingsschaal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van de National Institutes of Health (NIH), maar aangepast, indien van toepassing, volgens de NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) AE sorteerschaal.
Tot ongeveer 24 weken
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Budigalimab.
Tot ongeveer 24 weken
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van budigalimab.
Tot ongeveer 24 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Budigalimab in plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
Tot ongeveer 24 weken
Terminale fase-eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Budigalimab in plasma
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken.
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
Tot ongeveer 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19-972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren