Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi ja kuinka elimistö käsittelee kerta-annoksen ihonalaista (SC) ja suonensisäistä (IV) budigalimabia aikuisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, vaiheen 1b tutkimus budigalimabin ihonalaisen ja suonensisäisen annon turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuisilla HIV-1:n (PLWH) kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen budigalimab on ja kuinka se liikkuu HIV-1-infektion sairastavien aikuisten elimistössä.

Budigalimabi on tutkimuslääke, jota arvioidaan ihmisen immuunikatoviruksen hoitoon. Tutkimukseen osallistujat jaetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä, ja he saavat kerta-annoksen budigalimabia tai lumelääkettä ihonalaisesti (SC) ja suonensisäisesti (IV). Noin 32 18–65-vuotiasta osallistujaa, joilla on ihmisen immuunikatovirus, otetaan mukaan tutkimukseen noin yhdeksässä paikassa ympäri maailmaa.

Jokainen osallistuja saa kerta-annoksen SC ja IV Budigalimabia ja/tai lumelääkettä päivänä 1, ja häntä seurataan 24 viikon ajan.

Osallistujat osallistuvat viikoittain kahden ja neljän viikon välein käynteihin tutkimuksen aikana sairaalassa. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutusten varalta. Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi hoitotaakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223931
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223925
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223937
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-4528
        • St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224494
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti hyvä kunto, painoindeksi ≥ 18,0 - < 35,0 kg/m2.
  • Laboratorioarvojen on täytettävä hyväksyttävät kriteerit.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV-1), joka on infektoitunut antiretroviraalisella hoidolla (ART) vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ja nykyisellä ART-ohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • CD4-solujen määrä ≥ 450 solua/μL seulonnassa ja seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Plasman HIV-1 RNA kvantifioinnin alarajan alapuolella seulonnassa ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta suojamenetelmää (miehen ja/tai naisen kondomi) seksuaalisen kanssakäymisen aikana tutkimuspäivästä 1 viimeiseen tutkimuskäyntiin HIV-tartunnan ehkäisemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on merkkejä/oireita, jotka liittyvät SARS-CoV-2-infektioon TAI nykyiseen SARS-CoV-2-infektioon minkä tahansa virusnukleiinihappotestin kautta, joka on suoritettu 7 päivää ennen ensimmäisen päivän annosta.
  • Osallistujat, joilla on hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus tai joilla on diagnosoitu sairaus.
  • Osallistujat, joilla on ollut aktiivinen immuunikato (muu kuin HIV).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa.
  • Aiempi hoito/altistus budigalimabille tai jollekin muulle immuunitarkistuspisteen estäjälle [esim. anti-ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä, jotka saattavat altistaa koehenkilöt kohtuuttomalle haitalle, sekoittaa tutkimustuloksia tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Osallistujat, joilla on anamneesi tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista (mukaan lukien IV/suun kautta annetut [PO]-steroidit millä tahansa annoksella, mutta eivät inhaloitavia, paikallisia tai paikallisen injektion kautta annettavia steroideja) hoitoa 24 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Placebo SC + Placebo IV
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) lumelääkettä ja sen jälkeen suonensisäistä (IV) lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Plasebo
Ihonalainen (SC)
Kokeellinen: Ryhmä 2: Budigalimabi (SC) + Placebo IV
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) budigalimabia ja sen jälkeen laskimonsisäistä (IV) lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Plasebo
Ihonalainen (SC)
Lääke: Budigalimab
Ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-181
Lääke: Budigalimab
Laskimonsisäinen (IV)
Muut nimet:
  • ABBV-181
Kokeellinen: Ryhmä 3: Budigalimab SC + Placebo IV
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) budigalimabia ja sen jälkeen laskimonsisäistä (IV) lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Plasebo
Ihonalainen (SC)
Lääke: Budigalimab
Ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-181
Lääke: Budigalimab
Laskimonsisäinen (IV)
Muut nimet:
  • ABBV-181
Kokeellinen: Ryhmä 4: Placebo SC + Budigalimab IV
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) lumelääkettä ja sen jälkeen IV Budigalimabia.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Plasebo
Ihonalainen (SC)
Lääke: Budigalimab
Ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • ABBV-181
Lääke: Budigalimab
Laskimonsisäinen (IV)
Muut nimet:
  • ABBV-181

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tutkimukseen liittyviä huumeisiin liittyviä 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko kohtuulliseksi tai ei kohtuulliseksi mahdolliseksi. Haitallisille haittatapauksille annetaan arvosana 1–5, ja aste 3 on vakava, mutta ei hengenvaarallinen ja vaatii sairaalahoitoa, luokka 4 on hengenvaarallinen, joka vaatii välitöntä puuttumista ja luokka 5 on AE-tapaukseen liittyvä kuolema.
Jopa noin 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksessa huumeisiin liittyviä immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (IRAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
Arvioitu American Society of Clinical Oncology (ASCO) IRAE:n hallintaohjeiden mukaisesti [joka hyödyntää National Institutes of Healthin (NIH) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) -luokitusasteikkoa], mutta muutettu soveltuvin osin NIH:n AIDS-jaoston mukaisesti. (DAIDS) (v2.1) AE-luokitusasteikko.
Jopa noin 24 viikkoa
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
Budigalimabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Jopa noin 24 viikkoa
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
Aika budigalimabin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Jopa noin 24 viikkoa
Budigalimabin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Jopa noin 24 viikkoa
Terminaalivaiheen eliminaatio Budigalimabin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa.
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Jopa noin 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-972

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa