Vizsgálat a szubkután (SC) és intravénás (IV) budigalimab biztonságosságának és kezelésének értékelésére az emberi immunhiány vírussal (HIV) élő felnőttek körében
2022. október 14. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, 1b. fázisú vizsgálat a budigalimab szubkután és intravénás adagolásának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére HIV-1-vel (PLWH) élő felnőtteknél
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a budigalimab mennyire biztonságos, és hogyan mozog a szervezetben HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A budigalimab egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a humán immunhiány vírus kezelésére értékelnek. A vizsgálatban résztvevőket a 4 kezelési csoport egyikébe osztják be, és egyszeri adag budigalimabot vagy placebót kapnak szubkután (SC) és intravénásan (IV). Körülbelül 32, 18 és 65 év közötti, humán immunhiány vírussal élő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, körülbelül 9 helyszínen világszerte.
Minden résztvevő egyszeri adag SC és IV Budigalimabot és/vagy placebót kap az 1. napon, és 24 héten át követik.
A vizsgálat során a résztvevők hetente két- és négyhetente látogatáson vesznek részt egy kórházban. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal és a mellékhatások ellenőrzésével ellenőrzik. A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 223931
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 223925
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 223937
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-4528
- St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224494
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában jó egészségi állapot, testtömegindex ≥ 18,0 és < 35,0 kg/m2.
- A laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük az elfogadható kritériumoknak.
- Humán immundeficiencia vírus (HIV-1), amely antiretrovirális terápiában (ART) fertőzött legalább 12 hónapig a szűrést megelőzően, és a jelenlegi ART-kezelésben legalább 8 hétig a szűrést megelőzően.
- CD4 sejtszám ≥ 450 sejt/μL a szűréskor és a szűrést megelőző 12 hónapban.
- A plazma HIV-1 RNS a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van a szűréskor és legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
- Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy a HIV-fertőzés megelőzése érdekében hatékony védőmódszert (férfi és/vagy női óvszer) alkalmaznak a szexuális tevékenység során az 1. vizsgálati naptól az utolsó tanulmányi látogatásig.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzéshez vagy a jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzéshez kapcsolódó jelek/tünetek bármely vírusos nukleinsav teszttel az 1. napi adag beadását megelőző 7 napon belül befejeződött.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó betegség áll fenn vagy jelenleg diagnosztizálják.
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében szerepel vagy aktív immunhiány (a HIV kivételével).
- Aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegségben szenvedő résztvevők.
- Előzetes terápia/expozíció budigalimabbal vagy bármely más immunellenőrzőpont-gátlóval [pl. anti-programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
- Azok a résztvevők, akiknek klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek az alanyokat a károsodás indokolatlan kockázatának tehetik ki, megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy megakadályozhatják a vizsgálati alanyot a vizsgálat befejezésében.
- Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 5 évben aktív vagy gyaníthatóan rosszindulatú daganat volt, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat (a bazálissejtes bőrrák vagy in situ méhnyakkarcinóma kivételével) szerepel.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében vagy aktív tuberkulózisban (TB) szerepelnek a szűrés során.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai vannak, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények betartását.
- Azok a résztvevők, akik immunmoduláló vagy immunszuppresszív (beleértve az IV/orális [PO] szteroidokat bármilyen dózisban, de az inhalációs, helyi vagy helyi injekciós szteroidok kivételével) kezelést kaptak a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 24 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Placebo SC + Placebo IV
A résztvevők szubkután (SC) placebót, majd intravénás (IV) placebót kapnak.
|
Intravénás (IV)
Subcutan (SC)
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Budigalimab (SC) + Placebo IV
A résztvevők szubkután (SC) budigalimabot, majd intravénás (IV) placebót kapnak.
|
Intravénás (IV)
Subcutan (SC)
Subcutan (SC)
Más nevek:
Intravénás (IV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Budigalimab SC + Placebo IV
A résztvevők szubkután (SC) budigalimabot, majd intravénás (IV) placebót kapnak.
|
Intravénás (IV)
Subcutan (SC)
Subcutan (SC)
Más nevek:
Intravénás (IV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: Placebo SC + Budigalimab IV
A résztvevők szubkután (SC) placebót, majd IV Budigalimabot kapnak.
|
Intravénás (IV)
Subcutan (SC)
Subcutan (SC)
Más nevek:
Intravénás (IV)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kábítószerrel kapcsolatos 3. fokozatú vagy magasabb szintű nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló úgy értékeli, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszer használatához fűződő kapcsolata ésszerű lehetőség, vagy ésszerű lehetőség hiánya.
A nemkívánatos események 1-től 5-ig terjedő fokozatot kapnak, ahol a 3. fokozat súlyos, de nem életveszélyes és kórházi kezelést igényel, a 4. fokozat az életveszélyes, amely azonnali beavatkozást igényel, az 5. fokozat pedig az AE-hez kapcsolódó halál.
|
Körülbelül 24 hétig
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos immunrendszeri nemkívánatos események (IRAE) vizsgálatában résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
|
Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) IRAE kezelési irányelvei alapján értékelték [amely a National Institutes of Health (NIH) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) osztályozási skáláját használja], de adott esetben módosították az NIH AIDS-osztálya szerint. (DAIDS) (v2.1)
AE osztályozási skála.
|
Körülbelül 24 hétig
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
|
Budigalimab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
|
Körülbelül 24 hétig
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
|
A budigalimab maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
|
Körülbelül 24 hétig
|
|
A Budigalimab plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) a plazmában
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
|
Körülbelül 24 hétig
|
|
Terminális fázis elimináció A budigalimab felezési ideje (t1/2) a plazmában
Időkeret: Körülbelül 24 hétig.
|
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
|
Körülbelül 24 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19-972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .