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Studie zur Bewertung der Sicherheit und wie der Körper mit einer Einzeldosis von subkutanem (SC) und intravenösem (IV) Budigalimab bei erwachsenen Teilnehmern umgeht, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) leben

14. Oktober 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der subkutanen und intravenösen Verabreichung von Budigalimab bei erwachsenen Menschen mit HIV-1 (PLWH)

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher Budigalimab ist und wie es sich im Körper von erwachsenen Teilnehmern mit einer HIV-1-Infektion bewegt.

Budigalimab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung des Human Immunodeficiency Virus evaluiert wird. Die Studienteilnehmer werden einer der 4 Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten eine Einzeldosis Budigalimab oder Placebo subkutan (SC) und intravenös (IV). Etwa 32 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit dem Humanen Immunschwächevirus leben, werden an etwa 9 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Jeder Teilnehmer erhält an Tag 1 eine Einzeldosis SC und IV Budigalimab und/oder Placebo und wird 24 Wochen lang beobachtet.

Die Teilnehmer besuchen während der Studie wöchentlich alle zwei und alle vier Wochen Besuche in einem Krankenhaus. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft. Für die Teilnehmer dieser Studie kann eine höhere Behandlungsbelastung entstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223931
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223925
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223937
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-4528
        • St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224494
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand, Body-Mass-Index ≥ 18,0 bis < 35,0 kg/m2.
  • Laborwerte müssen akzeptable Kriterien erfüllen.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV-1), das mindestens 12 Monate vor dem Screening mit einer antiretroviralen Therapie (ART) und mindestens 8 Wochen vor dem Screening mit dem aktuellen ART-Regime infiziert wurde.
  • CD4-Zellzahl ≥ 450 Zellen/μl beim Screening und während der 12 Monate vor dem Screening.
  • Plasma-HIV-1-RNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze beim Screening und mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, während der sexuellen Aktivität vom Studientag 1 bis zum letzten Studienbesuch eine wirksame Barrieremethode zum Schutz (Kondom für Männer und/oder Frauen) zu verwenden, um eine HIV-Übertragung zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Anzeichen/Symptomen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion ODER einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion durch einen viralen Nukleinsäuretest, der innerhalb von 7 Tagen vor der Dosis von Tag 1 abgeschlossen wurde.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder laufenden Diagnose einer Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktiver Immunschwäche (außer HIV).
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Vorherige Therapie/Exposition gegenüber Budigalimab oder einem anderen Immun-Checkpoint-Inhibitor [z. B. Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA4].
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten medizinischen Störungen, die die Probanden einem übermäßigen Schadensrisiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden daran hindern könnten, die Studie abzuschließen.
  • Teilnehmer mit aktiver oder vermuteter Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ) in den letzten 5 Jahren.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktiver Tuberkulose (TB) beim Screening.
  • Teilnehmer mit bekannten psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine immunmodulatorische oder immunsuppressive (einschließlich intravenös/oral verabreichter [PO] Steroide in beliebiger Dosis, aber ausgenommen Steroide, die inhaliert, topisch oder über lokale Injektion verabreicht werden) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Placebo SC + Placebo IV
Die Teilnehmer erhalten ein subkutanes (SC) Placebo, gefolgt von einem intravenösen (IV) Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (SC)
Experimental: Gruppe 2: Budigalimab (SC) + Placebo IV
Die Teilnehmer erhalten subkutanes (SC) Budigalimab, gefolgt von intravenösem (IV) Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (SC)
Arzneimittel: Budigalimab
Subkutan (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • ABBV-181
Experimental: Gruppe 3: Budigalimab SC + Placebo IV
Die Teilnehmer erhalten subkutanes (SC) Budigalimab, gefolgt von intravenösem (IV) Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (SC)
Arzneimittel: Budigalimab
Subkutan (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • ABBV-181
Experimental: Gruppe 4: Placebo SC + Budigalimab IV
Die Teilnehmer erhalten ein subkutanes (SC) Placebo, gefolgt von IV Budigalimab.
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (SC)
Arzneimittel: Budigalimab
Subkutan (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • ABBV-181

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mit dem Studienmedikament in Verbindung stehende unerwünschte Ereignisse (AEs) Grad 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung zwischen jedem Ereignis und der Anwendung des Studienmedikaments entweder als eine vernünftige Möglichkeit oder keine vernünftige Möglichkeit. UE werden mit Graden von 1-5 bewertet, wobei Grad 3 schwerwiegend, aber nicht lebensbedrohlich ist und einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Grad 4 lebensbedrohlich ist und eine sofortige Intervention erfordert, und Grad 5 Tod im Zusammenhang mit einem UE ist.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbezogenen immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Bewertet anhand der IRAE-Managementrichtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) [die die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Bewertungsskala der National Institutes of Health (NIH) verwenden], jedoch gegebenenfalls gemäß der NIH-Abteilung für AIDS modifiziert (DAIDS) (v2.1) AE-Bewertungsskala.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Budigalimab.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Budigalimab.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Budigalimab im Plasma
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von Budigalimab im Plasma
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen.
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Bis zu ungefähr 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Immunschwächevirus (HIV)

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