Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и того, как организм справляется с однократной дозой подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) будигалимаба у взрослых участников, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

14 октября 2022 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b однократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного и внутривенного введения будигалимаба у взрослых людей, живущих с ВИЧ-1 (ЛЖВ)

В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен будигалимаб и как он перемещается в организме взрослых участников с инфекцией ВИЧ-1.

Будигалимаб — это экспериментальный препарат, который проходит испытания для лечения вируса иммунодефицита человека. Участники исследования будут распределены в одну из 4 групп лечения и получат разовую дозу будигалимаба или плацебо подкожно (п/к) и внутривенно (в/в). Около 32 участников в возрасте от 18 до 65 лет, живущих с вирусом иммунодефицита человека, будут включены в исследование примерно в 9 центрах по всему миру.

Каждый участник получит однократную дозу будигалимаба подкожно и внутривенно и/или плацебо в 1-й день и будет наблюдаться в течение 24 недель.

Участники будут посещать еженедельно каждые две и каждые четыре недели визиты во время исследования в больницу. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и проверкой побочных эффектов. Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223931
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223925
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223937
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-4528
        • St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224494
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224801

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья в целом хорошее, индекс массы тела от ≥ 18,0 до < 35,0 кг/м2.
  • Лабораторные значения должны соответствовать приемлемым критериям.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1), инфицированный на фоне антиретровирусной терапии (АРТ) в течение как минимум 12 месяцев до скрининга и на текущем режиме АРТ в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  • Количество клеток CD4 ≥ 450 клеток/мкл при скрининге и в течение 12 месяцев до скрининга.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме ниже нижнего предела количественного определения при скрининге и не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Участники, соглашающиеся использовать эффективный барьерный метод защиты (мужской и/или женский презерватив) во время сексуальной активности с 1-го дня исследования до последнего исследовательского визита в целях предотвращения передачи ВИЧ.

Критерий исключения:

  • Участники с признаками/симптомами, связанными с инфекцией SARS-CoV-2 ИЛИ Текущей инфекцией SARS-CoV-2 в результате любого теста на вирусную нуклеиновую кислоту, проведенного в течение 7 дней до дозы 1-го дня.
  • Участники, имеющие в анамнезе или текущий диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Участники, имеющие в анамнезе или активный иммунодефицит (кроме ВИЧ).
  • Участники с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, требующим системного лечения.
  • Предшествующая терапия/воздействие будигалимаба или любого другого ингибитора иммунных контрольных точек [например, против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), против PD-L1, против PD-L2, против CTLA4].
  • Участники, имеющие клинически значимые медицинские расстройства, которые могут подвергнуть субъектов неоправданному риску причинения вреда, исказить результаты исследования или помешать субъекту завершить исследование.
  • Участники, имеющие активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ) за последние 5 лет.
  • Участники с историей или активным туберкулезом (ТБ) при скрининге.
  • Участники, имеющие известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Участники, которые получали иммуномодулирующую или иммунодепрессивную терапию (включая внутривенно/перорально вводимые стероиды в любой дозе, но исключая ингаляционные, местные или местные инъекции) терапию в течение 24 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: плацебо п/к + плацебо в/в
Участники получат подкожно (п/к) плацебо, а затем внутривенно (в/в) плацебо.
Лекарство: Плацебо
Внутривенно (в/в)
Лекарство: Плацебо
Подкожный (SC)
Экспериментальный: Группа 2: Будигалимаб (п/к) + плацебо IV
Участники получат подкожно (п/к) будигалимаб, а затем внутривенно (в/в) плацебо.
Лекарство: Плацебо
Внутривенно (в/в)
Лекарство: Плацебо
Подкожный (SC)
Лекарство: Будигалимаб
Подкожный (SC)
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • АББВ-181
Экспериментальный: Группа 3: будигалимаб п/к + плацебо в/в
Участники получат подкожно (п/к) будигалимаб, а затем внутривенно (в/в) плацебо.
Лекарство: Плацебо
Внутривенно (в/в)
Лекарство: Плацебо
Подкожный (SC)
Лекарство: Будигалимаб
Подкожный (SC)
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • АББВ-181
Экспериментальный: Группа 4: плацебо подкожно + будигалимаб в/в
Участники получат подкожно (п/к) плацебо, а затем внутривенно будигалимаб.
Лекарство: Плацебо
Внутривенно (в/в)
Лекарство: Плацебо
Подкожный (SC)
Лекарство: Будигалимаб
Подкожный (SC)
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: Будигалимаб
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • АББВ-181

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) степени 3 или выше, связанные с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата либо как имеющую разумную вероятность, либо как не имеющую разумной возможности. НЯ оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом 3-я степень является тяжелой, но не опасной для жизни и требует госпитализации, 4-я степень представляет угрозу для жизни, требующую немедленного вмешательства, а 5-я степень представляет собой смерть, связанную с НЯ.
Примерно до 24 недель
Количество участников с иммунозависимыми нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом (IRAE)
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
Оценка проводилась с использованием руководств по ведению IRAE Американского общества клинической онкологии (ASCO) [в которых используется оценочная шкала общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института здравоохранения (NIH)], но с изменениями, если это применимо, в соответствии с Отделом СПИДа NIH. (ДАИДС) (v2.1) Шкала оценки АЕ.
Примерно до 24 недель
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) будигалимаба.
Примерно до 24 недель
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) будигалимаба.
Примерно до 24 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) будигалимаба в плазме
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Примерно до 24 недель
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) будигалимаба из плазмы
Временное ограничение: Примерно до 24 недель.
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2)
Примерно до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться