黑桑葚棒棒糖预防小儿口腔粘膜炎的作用
2021年3月12日 更新者：ebru kaya、Sapanca Ilce Devlet Hastanesi
黑桑葚棒棒糖与碳酸氢钠用于口腔护理对癌症化疗患儿口腔粘膜炎的预防作用
黑桑葚棒棒糖和碳酸氢钠用于口腔护理对因癌症接受化疗的儿童口腔粘膜炎的预防作用
研究概览
详细说明
该研究通过实验进行，以确定用于口腔护理的黑桑葚棒棒糖和碳酸氢钠对预防因癌症诊断而随访的儿童口腔粘膜炎的效果。
比较了碳酸氢钠和黑桑葚治疗预防 69 名因癌症接受化疗的儿童口腔粘膜炎的效果。
35 名儿童被分配到实验组（碳酸氢钠 + 黑桑糖棒棒糖应用），34 名儿童被分配到对照组（碳酸氢钠应用）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Türkiye
-
Sakarya、Türkiye、火鸡、54600
- Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 处于3-18岁的年龄段
- 住院化疗
- 没有口腔粘膜炎
- 研究期间未使用其他方法保护口腔黏膜
- 无黑桑（类似浆果、黑莓等）过敏史
- 不怕冷
排除标准：
-嘴里没有食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方法
本研究中检验的功效是使用G*Power 3.1程序计算的。
虽然 I 类错误为 0.05，检验功效为 0.80（α= 0.05，1-β= 0.80），但最小样本量计算为 62 名儿童（每组 31 名儿童）。
考虑到在研究过程中由于任何原因可能导致样本损失，计划在实验组和对照组中包括 40 名儿童。
研究期间实验组5例患者失访，对照组6例患者失访。
该研究在 69 名儿科患者中完成，其中实验组 34 名，对照组 35 名。
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该研究的数据是通过对每个孩子和家庭进行六次采访获得的。
治疗第一天开始治疗前进行第一次访谈，治疗后第2天进行第二次访谈，第4、8、16、21天进行口内访谈。在与孩子和家人面谈后，通过拍摄口内照片来评估患者的粘膜。
每天四次使用碳酸氢钠溶液和黑桑糖浆制成的棒棒糖进行口腔护理（饭后和晚上睡觉前）。
口腔护理首先由研究者进行，然后将口腔护理传授给患者和患者的亲属，并对应用进行评估。
图 1 显示了研究设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者随访表
大体时间：3分钟
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它有 16 个问题，由研究人员利用文献准备，包括儿童和家庭的社会人口特征和口腔护理习惯。
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3分钟
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儿童国际粘膜炎评价量表
大体时间：2分钟
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汤姆利森等人。 (2010) 开发了儿童国际粘膜炎评估量表 (ChiMES)，以评估患有癌症的儿童因粘膜炎引起的口腔/咽喉疼痛而经历的困难。
Yavuz 等人，(2011) 对量表的土耳其语版本进行了有效性和可靠性研究。
该量表由六 (6) 个问题组成，是一种易于应用的形式，可以用孩子的面部表情来回答。
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2分钟
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小儿粘膜炎评估护士观察图
大体时间：10分钟
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与世界卫生组织口腔粘膜炎评价指数同步编制，监测儿童第1天、第2天、第4天、第8天、第16天、第20天口腔粘膜炎的形成或程度。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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