Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lízátka z černé moruše na prevenci orální mukositidy u dětí

12. března 2021 aktualizováno: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Účinek lízátka z moruše černé a hydrogenuhličitanu sodného používaného v ústní péči na prevenci orální mukositidy u dětí, které dostávají chemoterapii kvůli rakovině

ÚČINEK lízátka MORUŠE ČERNÉ A BIKARBONITÁNU SODNÉHO POUŽÍVANÝCH V ÚSTNÍ PÉČI NA PREVENCI ÚSTNÍ MUKOZITIDY U DĚTÍ, KTERÉ PROCHÁZEJÍ CHEMEOTERAPII Z DŮVODU RAKOVINY

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena experimentálně za účelem stanovení účinku lízátka z moruše černé a hydrogenuhličitanu sodného používaných v ústní péči na prevenci orální mukositidy u dětí sledovaných z důvodu diagnózy rakoviny. Léčba hydrogenuhličitanem sodným a černou moruší byla srovnávána v prevenci orální mukositidy u 69 dětí, které dostávaly chemoterapii kvůli rakovině. Zatímco do experimentální skupiny (aplikace hydrogenuhličitanu sodného + aplikace lízátka z moruše černé) bylo zařazeno 35 dětí, do kontrolní skupiny (aplikace hydrogenuhličitanu sodného) bylo přiřazeno 34 dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Krocan, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věkové skupině 3-18 let
  • Být hospitalizován kvůli chemoterapii
  • Nemít orální mukozitidu
  • Žádné použití jiné metody k ochraně ústní sliznice během období studie
  • Nemít v minulosti alergii na moruše černou (podobné plody, ostružiny atd.).
  • Nemít intoleranci na chlad

Kritéria vyloučení:

-Nemít jídlo v ústech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: METODA
Síla testu ve studii byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1. Zatímco chyba typu I je 0,05 a síla testu je 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), minimální velikost vzorku byla vypočtena jako 62 dětí (31 dětí v každé skupině). Vzhledem ke ztrátám, které mohou na vzorku během studie z jakéhokoli důvodu nastat, bylo plánováno zahrnout 40 dětí do experimentální i kontrolní skupiny. Během studie došlo ke ztrátě sledování u 5 pacientů z experimentální skupiny a 6 pacientů v kontrolní skupině. Studie byla dokončena s 69 dětskými pacienty, včetně 34 v experimentální skupině a 35 v kontrolní skupině.
Jiný: Orální mukositida
Data studie byla získána provedením šesti rozhovorů s každým dítětem a rodinou. První rozhovor byl proveden před zahájením léčby první den léčby, druhý rozhovor byl proveden 2. den po léčbě a následující rozhovory byly provedeny 4., 8., 16. a 21. den a v ústech sliznice pacienta byla hodnocena pořízením snímků v ústech po rozhovoru s dítětem a rodinou. Aplikace ústní péče byla prováděna čtyřikrát denně s roztokem hydrogenuhličitanu sodného a lízátkem vyrobeným ze sirupu z černé moruše (po jídle a večer před spaním). Péči o ústní dutinu nejprve provedl výzkumník, poté byla ústní péče vyučena pacientovi a jeho příbuzným a byla vyhodnocena aplikace. Obrázek 1 ukazuje design studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro sledování pacienta
Časové okno: 3 minuty
Má 16 otázek připravených výzkumníkem s využitím literatury a zahrnujících sociodemografickou charakteristiku a návyky v péči o ústní dutinu dítěte a rodiny.
3 minuty
Dětská mezinárodní stupnice hodnocení mukozitidy
Časové okno: 2 minuty
Tomlison a kol. (2010) vyvinuli Dětskou mezinárodní stupnici pro hodnocení mukositidy (ChIMES) za účelem vyhodnocení obtíží, které zažívají děti s rakovinou v důsledku bolesti v ústech/krku, která se vyvíjí v závislosti na mukozitidě. Yavuz et al., (2011) provedli studii validity a reliability turecké verze škály. Škála se skládá ze šesti (6) otázek a jde o snadno použitelnou formu, na kterou lze odpovědět mimikou dítěte.
2 minuty
Sestra pozorovací tabulka hodnocení dětské mukositidy
Časové okno: 10 minut
Byl připraven souběžně s Indexem hodnocení orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace a vytvořen pro sledování vzniku nebo úrovně orální mukozitidy u dětí v prvním, druhém, čtvrtém, osmém, šestnáctém a dvacátém prvním dni.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Spolupracovníci

Okan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SapancaH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit