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Effetto del lecca-lecca al gelso nero sulla prevenzione della mucosite orale nei bambini

12 marzo 2021 aggiornato da: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

L'effetto del lecca-lecca al gelso nero e del bicarbonato di sodio utilizzati nell'igiene orale sulla prevenzione della mucosite orale nei bambini sottoposti a chemioterapia a causa del cancro

L'EFFETTO DEL LECCA LECCA AL GELSO NERO E DEL BICARBONATO DI SODIO UTILIZZATI NELLA CURA ORALE SULLA PREVENZIONE DELLA MUCOSITE ORALE TRA I BAMBINI IN CHEMIOTERAPIA A CAUSA DEL CANCRO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto sperimentalmente per determinare l'effetto del lecca lecca al gelso nero e del bicarbonato di sodio utilizzati nell'igiene orale sulla prevenzione della mucosite orale nei bambini seguiti a causa della diagnosi di cancro. Il bicarbonato di sodio e il trattamento con gelso nero sono stati confrontati per prevenire la mucosite orale in 69 bambini sottoposti a chemioterapia a causa del cancro. Mentre 35 bambini sono stati assegnati al gruppo sperimentale (applicazione di bicarbonato di sodio + lecca lecca al gelso nero), 34 sono stati assegnati al gruppo di controllo (applicazione di bicarbonato di sodio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Tacchino, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere nella fascia di età di 3-18 anni
  • Essere ricoverato in ospedale per un trattamento chemioterapico
  • Non avere mucosite orale
  • Non utilizzare un altro metodo per proteggere la mucosa orale durante il periodo di studio
  • Non avere una storia di allergia al gelso nero (bacche di frutta simili, more, ecc.).
  • Non avere intolleranza al freddo

Criteri di esclusione:

-Non avere cibo in bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: METODO
La potenza del test nello studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1. Mentre l'errore di tipo I è 0,05 e la potenza del test è 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), la dimensione minima del campione è stata calcolata in 62 bambini (31 bambini in ciascun gruppo). Considerando le perdite che possono verificarsi dal campione durante lo studio per qualsiasi motivo, è stato pianificato di includere 40 bambini sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. Il follow-up perso si è verificato in 5 pazienti del gruppo sperimentale e 6 pazienti nel gruppo di controllo durante lo studio. Lo studio è stato completato con 69 pazienti pediatrici di cui 34 nel gruppo sperimentale e 35 nel gruppo di controllo.
Altro: Mucosite orale
I dati dello studio sono stati ottenuti conducendo sei interviste con ogni bambino e la famiglia. La prima intervista è stata condotta prima di iniziare il trattamento il primo giorno del trattamento, la seconda intervista è stata condotta il 2° giorno dopo il trattamento e le successive interviste sono state condotte il 4°, 8°, 16° e 21° giorno e in bocca mucosa del paziente è stata valutata scattando foto in bocca dopo l'intervista con il bambino e la famiglia. L'applicazione per l'igiene orale è stata condotta quattro volte al giorno con una soluzione di bicarbonato di sodio e un lecca-lecca a base di sciroppo di gelso nero (dopo i pasti e prima di andare a letto la sera). La cura orale è stata prima condotta dal ricercatore, la cura orale è stata poi insegnata al paziente e ai parenti del paziente e la domanda è stata valutata. La Figura 1 mostra il disegno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di follow-up del paziente
Lasso di tempo: 3 minuti
Dispone di 16 domande preparate dal ricercatore utilizzando la letteratura e includendo le caratteristiche sociodemografiche e le abitudini di cura orale del bambino e della famiglia.
3 minuti
Scala internazionale di valutazione della mucosite per bambini
Lasso di tempo: 2 minuti
Tomlison et al. (2010) hanno sviluppato la Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChiMES) per valutare la difficoltà vissuta dai bambini con cancro a causa del dolore alla bocca/gola che si sviluppa a seconda della mucosite. Yavuz et al., (2011) hanno condotto lo studio di validità e affidabilità della versione turca della scala. La scala è composta da sei (6) domande ed è un modulo facile da applicare a cui è possibile rispondere con le espressioni facciali del bambino.
2 minuti
Tabella di osservazione dell'infermiere per la valutazione della mucosite infantile
Lasso di tempo: 10 minuti
È stato preparato in parallelo con l'indice di valutazione della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale della sanità e formato per monitorare la formazione o il livello di mucosite orale nei bambini al primo, secondo, quarto, ottavo, sedicesimo e ventunesimo giorno.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Collaboratori

Okan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SapancaH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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