Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Black Mulberry Lollipop på förebyggande av oral mukosit hos barn

12 mars 2021 uppdaterad av: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Effekten av svart mullbärsklubba och natriumbikarbonat som används i munvård på förebyggande av oral mukosit bland barn som får kemoterapi på grund av cancer

EFFEKTEN AV SVART MULBERRY LOLLIOP OCH NATRIUMBIKARBONAT SOM ANVÄNDS I MUNVÅRD PÅ FÖREBYGGANDE AV ORAL MUKOSIT BLAND BARN SOM FÅR KEMOTERAPI PÅ grund av cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes experimentellt för att fastställa effekten av svart mullbärsklubba och natriumbikarbonat som används i munvård på förebyggande av oral mukosit hos barn som följs upp på grund av cancerdiagnosen. Behandling med natriumbikarbonat och svart mullbär jämfördes för att förhindra oral mukosit hos 69 barn som fick kemoterapi på grund av cancer. Medan 35 barn tilldelades den experimentella gruppen (natriumbikarbonat + svart mullbärsklubba), 34 tilldelades kontrollgruppen (natriumbikarbonatapplikation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Kalkon, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara i åldersgruppen 3-18 år
  • Att bli inlagd på sjukhus för cellgiftsbehandling
  • Har inte oral mukosit
  • Ingen användning av annan metod för att skydda munslemhinnan under studieperioden
  • Att inte ha historien om svart mullbärsallergi (liknande fruktbär, björnbär, etc.).
  • Att inte ha intolerans mot kyla

Exklusions kriterier:

- Att inte ha mat i munnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: METOD
Effekten av testet i studien beräknades med hjälp av programmet G*Power 3.1. Medan typ I-felet är 0,05 och testets styrka är 0,80 (α=0,05, 1-β=0,80), beräknades minimal provstorlek som 62 barn (31 barn i varje grupp). Genom att beakta de förluster som kan uppstå från provet under studien på grund av någon anledning, planerades det att inkludera 40 barn i både experiment- och kontrollgrupper. Förlorad uppföljning inträffade hos 5 patienter från experimentgruppen och 6 patienter i kontrollgruppen under studien. Studien avslutades med 69 pediatriska patienter inklusive 34 i experimentgruppen och 35 i kontrollgruppen.
Övrig: Oral mukosit
Studiens data erhölls genom att genomföra sex intervjuer med varje barn och familjen. Den första intervjun genomfördes innan behandlingen påbörjades den första dagen av behandlingen, den andra intervjun genomfördes den 2:a dagen efter behandlingen och följande intervjuer genomfördes den 4:e, 8:e, 16:e och 21:e dagen och i munnen patientens slemhinna utvärderades genom att ta bilder i munnen efter intervjuer med barnet och familjen. Applicering av munvård utfördes fyra gånger om dagen med natriumbikarbonatlösning och en klubba gjord på svart mullbärssirap (efter måltider och innan du går och lägger dig på natten). Munvård utfördes först av forskaren, munvården lärdes sedan ut till patienten och patientens anhöriga och ansökan utvärderades. Figur 1 visar studiens design.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientuppföljningsformulär
Tidsram: 3 minuter
Den har 16 frågor utarbetade av forskaren med hjälp av litteratur och inklusive sociodemografiska egenskaper och munvårdsvanor för barnet och familjen.
3 minuter
Children's International Mucosit Evaluation Scale
Tidsram: 2 minuter
Tomlison et al. (2010) utvecklade Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) för att utvärdera svårigheten för barn med cancer på grund av mun-/halssmärta som utvecklas beroende på mukosit. Yavuz et al., (2011) genomförde validitets- och reliabilitetsstudien av den turkiska versionen av skalan. Skalan består av sex (6) frågor och det är ett lättapplicerat formulär som kan besvaras med barnets ansiktsuttryck.
2 minuter
Sjuksköterska observationsdiagram för utvärdering av barnslemhinneinflammation
Tidsram: 10 minuter
Den utarbetades parallellt med Världshälsoorganisationens utvärderingsindex för oral mucositis och bildades för att övervaka bildning eller nivå av oral mucositis hos barn på den första, andra, fjärde, åttonde, sextonde och tjugoförsta dagarna.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Samarbetspartners

Okan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SapancaH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera