Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Black Mulberry Lollipop på forebygging av oral mukositt hos barn

12. mars 2021 oppdatert av: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Effekten av Black Mulberry Lollipop og natriumbikarbonat brukt i munnpleie på forebygging av oral mukositt blant barn som får kjemoterapi på grunn av kreft

EFFEKTEN AV SVART MULBERRY LOLLIOP OG NATRIUMBIKARBONAT BRUKT I MUNNLEIE PÅ FOREBYGGING AV MUKOSITT BLANDT BARN SOM FÅR KJEMOTERAPI Pga kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført eksperimentelt for å bestemme effekten av svart morbær-lollipop og natriumbikarbonat brukt i munnpleie på forebygging av oral mukositt hos barn fulgt opp på grunn av diagnosen kreft. Behandling med natriumbikarbonat og sort morbær ble sammenlignet for å forhindre oral mukositt hos 69 barn som fikk kjemoterapi på grunn av kreft. Mens 35 barn ble tildelt den eksperimentelle gruppen (natriumbikarbonat + svart morbær-lollipop-applikasjon), ble 34 tildelt kontrollgruppen (natriumbikarbonat-applikasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Tyrkia, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i aldersgruppen 3-18 år
  • Blir innlagt på sykehus for cellegiftbehandling
  • Har ikke munnslimhinnebetennelse
  • Ingen bruk av annen metode for å beskytte munnslimhinnen i studieperioden
  • Ikke å ha historien om svart morbær (lignende fruktbær, bjørnebær, etc.) allergi
  • Har ikke intoleranse mot kulde

Ekskluderingskriterier:

- Ikke ha mat i munnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: METODE
Kraften til testen i studien ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1-programmet. Mens type I-feil er 0,05 og testens styrke er 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), ble minimal prøvestørrelse beregnet som 62 barn (31 barn i hver gruppe). Ved å vurdere tapene som kan oppstå fra utvalget i løpet av studien av en eller annen grunn, var det planlagt å inkludere 40 barn i både forsøks- og kontrollgrupper. Tapt oppfølging skjedde hos 5 pasienter fra eksperimentell gruppe og 6 pasienter i kontrollgruppen under studien. Studien ble fullført med 69 pediatriske pasienter inkludert 34 i forsøksgruppen og 35 i kontrollgruppen.
Dataene fra studien ble innhentet ved å gjennomføre seks intervjuer med hvert barn og familien. Det første intervjuet ble gjennomført før behandlingsstart den første dagen av behandlingen, det andre intervjuet ble gjennomført den 2. dagen etter behandlingen og de følgende intervjuene ble gjennomført den 4., 8., 16. og 21. dagene og i munnen. slimhinnen til pasienten ble evaluert ved å ta bilder i munnen etter intervju med barnet og familien. Påføring av munnpleie ble utført fire ganger om dagen med natriumbikarbonatløsning og en slikkepinne laget med svart morbærsirup (etter måltider og før du legger deg om natten). Munnpleie ble først utført av forskeren, munnpleien ble deretter undervist til pasienten og pasientens pårørende og søknaden ble evaluert. Figur 1 viser studiedesignet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for pasientoppfølging
Tidsramme: 3 minutter
Den har 16 spørsmål utarbeidet av forskeren ved å bruke litteratur og inkludert sosiodemografiske karakteristiske og munnpleievaner til barnet og familien.
3 minutter
Children's International Mucositis Evaluation Scale
Tidsramme: 2 minutter
Tomlison et al. (2010) utviklet Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) for å evaluere vanskelighetene som barn med kreft opplever på grunn av munn-/halssmerter som utvikler seg avhengig av mukositt. Yavuz et al., (2011) utførte validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske versjonen av skalaen. Skalaen består av seks (6) spørsmål og det er et skjema som er lett å bruke som kan besvares med barnets ansiktsuttrykk.
2 minutter
Sykepleierobservasjonsskjema for evaluering av mukositt hos barn
Tidsramme: 10 minutter
Den ble utarbeidet parallelt med Oral Mucositis Evaluation Index fra Verdens helseorganisasjon og dannet for å overvåke dannelse eller nivå av oral mucositis hos barn på den første, andre, fjerde, åtte, sekstende og tjueførste dag.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på Oral mukositt

3
Abonnere