- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800549
Effekten av Black Mulberry Lollipop på forebygging av oral mukositt hos barn
12. mars 2021 oppdatert av: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi
Effekten av Black Mulberry Lollipop og natriumbikarbonat brukt i munnpleie på forebygging av oral mukositt blant barn som får kjemoterapi på grunn av kreft
EFFEKTEN AV SVART MULBERRY LOLLIOP OG NATRIUMBIKARBONAT BRUKT I MUNNLEIE PÅ FOREBYGGING AV MUKOSITT BLANDT BARN SOM FÅR KJEMOTERAPI Pga kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført eksperimentelt for å bestemme effekten av svart morbær-lollipop og natriumbikarbonat brukt i munnpleie på forebygging av oral mukositt hos barn fulgt opp på grunn av diagnosen kreft.
Behandling med natriumbikarbonat og sort morbær ble sammenlignet for å forhindre oral mukositt hos 69 barn som fikk kjemoterapi på grunn av kreft.
Mens 35 barn ble tildelt den eksperimentelle gruppen (natriumbikarbonat + svart morbær-lollipop-applikasjon), ble 34 tildelt kontrollgruppen (natriumbikarbonat-applikasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Sakarya, Türkiye, Tyrkia, 54600
- Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i aldersgruppen 3-18 år
- Blir innlagt på sykehus for cellegiftbehandling
- Har ikke munnslimhinnebetennelse
- Ingen bruk av annen metode for å beskytte munnslimhinnen i studieperioden
- Ikke å ha historien om svart morbær (lignende fruktbær, bjørnebær, etc.) allergi
- Har ikke intoleranse mot kulde
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha mat i munnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: METODE
Kraften til testen i studien ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1-programmet.
Mens type I-feil er 0,05 og testens styrke er 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), ble minimal prøvestørrelse beregnet som 62 barn (31 barn i hver gruppe).
Ved å vurdere tapene som kan oppstå fra utvalget i løpet av studien av en eller annen grunn, var det planlagt å inkludere 40 barn i både forsøks- og kontrollgrupper.
Tapt oppfølging skjedde hos 5 pasienter fra eksperimentell gruppe og 6 pasienter i kontrollgruppen under studien.
Studien ble fullført med 69 pediatriske pasienter inkludert 34 i forsøksgruppen og 35 i kontrollgruppen.
|
Dataene fra studien ble innhentet ved å gjennomføre seks intervjuer med hvert barn og familien.
Det første intervjuet ble gjennomført før behandlingsstart den første dagen av behandlingen, det andre intervjuet ble gjennomført den 2. dagen etter behandlingen og de følgende intervjuene ble gjennomført den 4., 8., 16. og 21. dagene og i munnen. slimhinnen til pasienten ble evaluert ved å ta bilder i munnen etter intervju med barnet og familien.
Påføring av munnpleie ble utført fire ganger om dagen med natriumbikarbonatløsning og en slikkepinne laget med svart morbærsirup (etter måltider og før du legger deg om natten).
Munnpleie ble først utført av forskeren, munnpleien ble deretter undervist til pasienten og pasientens pårørende og søknaden ble evaluert.
Figur 1 viser studiedesignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjema for pasientoppfølging
Tidsramme: 3 minutter
|
Den har 16 spørsmål utarbeidet av forskeren ved å bruke litteratur og inkludert sosiodemografiske karakteristiske og munnpleievaner til barnet og familien.
|
3 minutter
|
Children's International Mucositis Evaluation Scale
Tidsramme: 2 minutter
|
Tomlison et al. (2010) utviklet Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) for å evaluere vanskelighetene som barn med kreft opplever på grunn av munn-/halssmerter som utvikler seg avhengig av mukositt.
Yavuz et al., (2011) utførte validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske versjonen av skalaen.
Skalaen består av seks (6) spørsmål og det er et skjema som er lett å bruke som kan besvares med barnets ansiktsuttrykk.
|
2 minutter
|
Sykepleierobservasjonsskjema for evaluering av mukositt hos barn
Tidsramme: 10 minutter
|
Den ble utarbeidet parallelt med Oral Mucositis Evaluation Index fra Verdens helseorganisasjon og dannet for å overvåke dannelse eller nivå av oral mucositis hos barn på den første, andre, fjerde, åtte, sekstende og tjueførste dag.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SapancaH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral mukositt
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkjent
-
Columbia UniversityFullførtPrevensjonsmidler, OralForente stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
Kliniske studier på Oral mukositt
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrointestinal motilitet og avføringsforholdEgypt
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering