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Efeito do Pirulito de Amoreira Preta na Prevenção da Mucosite Oral em Crianças

12 de março de 2021 atualizado por: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

O efeito do pirulito de amora preta e do bicarbonato de sódio usados ​​na higiene oral na prevenção da mucosite oral entre crianças que recebem quimioterapia devido ao câncer

O EFEITO DO PIRUPO DE AMOREIRA PRETA E DO BICARBONATO DE SÓDIO USADOS NA CUIDADO ORAL NA PREVENÇÃO DA MUCOSITE ORAL EM CRIANÇAS QUE RECEBEM QUIMIOTERAPIA DEVIDO A CÂNCER

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido experimentalmente para determinar o efeito do pirulito de amora preta e do bicarbonato de sódio usados ​​na higiene bucal na prevenção da mucosite oral em crianças acompanhadas com diagnóstico de câncer. O bicarbonato de sódio e o tratamento com amora preta foram comparados para prevenir a mucosite oral em 69 crianças que receberam quimioterapia devido ao câncer. Enquanto 35 crianças foram designadas para o grupo experimental (aplicação de bicarbonato de sódio + pirulito de amora preta), 34 foram designadas para o grupo controle (aplicação de bicarbonato de sódio).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Peru, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na faixa etária de 3 a 18 anos
  • Estar internado para tratamento quimioterápico
  • Não ter mucosite oral
  • Não utilizar outro método para proteger a mucosa oral durante o período do estudo
  • Não ter histórico de alergia a amoras pretas (frutas semelhantes, amoras, amoras, etc.)
  • Não ter intolerância ao frio

Critério de exclusão:

-Não ter comida na boca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MÉTODO
O poder do teste no estudo foi calculado usando o programa G*Power 3.1. Enquanto o erro Tipo I é de 0,05 e o poder do teste é de 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), o tamanho mínimo da amostra foi calculado como 62 crianças (31 crianças em cada grupo). Considerando as perdas que podem ocorrer da amostra durante o estudo por qualquer motivo, planejou-se incluir 40 crianças nos grupos experimental e controle. A perda de seguimento ocorreu em 5 pacientes do grupo experimental e 6 pacientes no grupo controle durante o estudo. O estudo foi concluído com 69 pacientes pediátricos, incluindo 34 no grupo experimental e 35 no grupo controle.
Outro: Mucosite Oral
Os dados do estudo foram obtidos por meio da realização de seis entrevistas com cada criança e sua família. A primeira entrevista foi realizada antes de iniciar o tratamento no primeiro dia do tratamento, a segunda entrevista foi realizada no 2º dia após o tratamento e as entrevistas seguintes foram realizadas no 4º, 8º, 16º e 21º dias e na boca A mucosa do paciente foi avaliada por meio de fotos da boca após entrevista com a criança e a família. A aplicação de higiene bucal foi realizada quatro vezes ao dia com solução de bicarbonato de sódio e pirulito feito com calda de amora preta (após as refeições e antes de dormir à noite). Os cuidados bucais foram primeiramente conduzidos pelo pesquisador, em seguida, os cuidados bucais foram ensinados ao paciente e aos familiares do paciente e a aplicação foi avaliada. A Figura 1 mostra o desenho do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Acompanhamento do Paciente
Prazo: 3 minutos
Possui 16 questões elaboradas pelo pesquisador utilizando a literatura e incluindo características sociodemográficas e hábitos de higiene bucal da criança e família.
3 minutos
Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil
Prazo: 2 minutos
Tomlison et ai. (2010) desenvolveram a Children's International Mucosite Evaluation Scale (ChIMES) para avaliar a dificuldade sentida por crianças com câncer devido ao desenvolvimento de dor na boca/garganta em função da mucosite. Yavuz et al., (2011) realizaram o estudo de validade e confiabilidade da versão turca da escala. A escala é composta por 6 (seis) questões e é um formulário de fácil aplicação que pode ser respondido com as expressões faciais da criança.
2 minutos
Ficha de Observação da Enfermeira para Avaliação da Mucosite Infantil
Prazo: 10 minutos
Foi elaborado em paralelo com o Índice de Avaliação de Mucosite Oral da Organização Mundial de Saúde e elaborado para monitorar a formação ou o nível de mucosite oral em crianças no primeiro, segundo, quarto, oitavo, décimo sexto e vigésimo primeiro dias.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Colaboradores

Okan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SapancaH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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