Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние леденцов из черной шелковицы на профилактику орального мукозита у детей

12 марта 2021 г. обновлено: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Влияние леденцов из черной шелковицы и бикарбоната натрия, используемых при уходе за полостью рта, на профилактику орального мукозита у детей, получающих химиотерапию из-за рака

ВЛИЯНИЕ ЧЕРНОГО ТУТОВОГО ЛЕДЕНИЦА И БИКАРБОНАТА НАТРИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ УХОДА ЗА ПОЛОСТЬЮ РТА, НА ПРОФИЛАКТИКУ ОРАЛЬНОГО МУКОЗИТА СРЕДИ ДЕТЕЙ, ПОЛУЧАЮЩИХ ХИМИОТЕРАПИИ ИЗ-ЗА РАКА

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было проведено экспериментально для определения влияния леденцов из черной шелковицы и гидрокарбоната натрия, используемых при уходе за полостью рта, на профилактику орального мукозита у детей, наблюдаемых в связи с диагнозом рака. Было проведено сравнение лечения бикарбонатом натрия и черной шелковицей в отношении предотвращения орального мукозита у 69 детей, получавших химиотерапию по поводу рака. В то время как 35 детей были отнесены к экспериментальной группе (применение гидрокарбоната натрия + леденец из черной шелковицы), 34 ребенка были отнесены к контрольной группе (применение гидрокарбоната натрия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Турция, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нахождение в возрастной группе 3-18 лет
  • Госпитализация для лечения химиотерапией
  • Отсутствие орального мукозита
  • Отсутствие использования другого метода защиты слизистой оболочки полости рта в течение периода исследования
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на черную шелковицу (подобные ягоды, ежевику и др.)
  • Отсутствие непереносимости холода

Критерий исключения:

- Отсутствие еды во рту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕТОД
Мощность теста в исследовании рассчитывалась с помощью программы G*Power 3.1. В то время как ошибка первого рода составляет 0,05, а мощность теста 0,80 (α = 0,05, 1-β = 0,80), минимальный размер выборки был рассчитан как 62 ребенка (по 31 ребенку в каждой группе). С учетом потерь, которые могут произойти из выборки в процессе исследования по тем или иным причинам, планировалось включить по 40 детей как в экспериментальную, так и в контрольную группы. Потеря наблюдения за время исследования произошла у 5 пациентов из основной группы и 6 пациентов из контрольной группы. Исследование было завершено у 69 детей, в том числе 34 в экспериментальной группе и 35 в контрольной группе.
Данные исследования были получены путем проведения шести интервью с каждым ребенком и семьей. Первое интервью было проведено перед началом лечения в первый день лечения, второе интервью было проведено на 2-й день после лечения, а следующие интервью были проведены на 4-й, 8-й, 16-й и 21-й дни и во рту. слизистую оболочку пациента оценивали путем фотографирования во рту после беседы с ребенком и семьей. Применение для ухода за полостью рта проводилось четыре раза в день раствором бикарбоната натрия и леденцами, приготовленными из сиропа черной шелковицы (после еды и перед сном на ночь). Сначала исследователь проводил уход за полостью рта, затем пациента и его родственников обучали уходу за полостью рта, после чего оценивали применение. На рис. 1 показан дизайн исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма наблюдения за пациентом
Временное ограничение: 3 минуты
Он состоит из 16 вопросов, подготовленных исследователем с использованием литературы и включающих социально-демографические характеристики и привычки ухода за полостью рта ребенка и семьи.
3 минуты
Детская международная шкала оценки мукозита
Временное ограничение: 2 минуты
Томлисон и др. (2010) разработали Детскую международную шкалу оценки мукозита (ChIMES) для оценки трудностей, с которыми сталкиваются дети с онкологическими заболеваниями из-за боли во рту/горле, развивающейся в зависимости от мукозита. Yavuz et al. (2011) провели исследование валидности и надежности турецкой версии шкалы. Шкала состоит из шести (6) вопросов, и это простая в применении форма, на которую можно ответить, глядя на выражение лица ребенка.
2 минуты
Карта наблюдения медсестры при оценке детского мукозита
Временное ограничение: 10 минут
Он был подготовлен параллельно с Индексом оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения и сформирован для мониторинга формирования или уровня орального мукозита у детей на первый, второй, четвертый, восьмой, шестнадцатый и двадцать первый день.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мукозит

Подписаться