Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Black Mulberry Lollipop hatása a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére gyermekeknél

2021. március 12. frissítette: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

A fekete eperfa nyalóka és a szájápolásban használt nátrium-hidrogén-karbonát hatása a rák miatt kemoterápiában részesülő gyermekek szájnyálkahártya-gyulladásának megelőzésére

A SZÁJÁPOLÁSBAN ALKALMAZOTT FEKETE EMELFANYALÓK ÉS NÁTRIUM-BICARBONÁT HATÁSA RÁK MIATT KEMOTERÁPIÁBAN RENDEZŐ GYERMEKEK SZÁJNYÁLYÁK MEGELŐZÉSÉRE

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot kísérleti úton végezték, hogy meghatározzák a fekete eperfa nyalóka és a szájápolásban használt nátrium-hidrogén-karbonát hatását a rák diagnózisa miatt követett gyermekek szájnyálkahártya-gyulladásának megelőzésére. A nátrium-hidrogén-karbonátos és a fekete eperfa kezelést 69 rák miatt kemoterápiában részesülő gyermeknél hasonlították össze a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére. Míg a kísérleti csoportba (nátrium-hidrogén-karbonát + fekete eperfa nyalóka kijuttatása) 35 gyermeket, addig a kontrollcsoportba (nátrium-hidrogén-karbonát alkalmazás) 34 gyermeket soroltak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Pulyka, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-18 éves korosztályba tartozva
  • Kórházban kemoterápiás kezelésre
  • Nincs szájnyálkahártya-gyulladás
  • A vizsgálati időszak alatt nem alkalmaztunk más módszert a szájnyálkahártya védelmére
  • A fekete eperfa (hasonló gyümölcs bogyók, szeder stb.) allergiája nincs
  • Nem érzékeny a hidegre

Kizárási kritériumok:

- Nincs étel a szájban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MÓDSZER
A teszt teljesítményét a vizsgálatban a G*Power 3.1 programmal számítottuk ki. Míg az I. típusú hiba 0,05, a teszt ereje pedig 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), a minimális mintaszámot 62 gyermekre számolták (31 gyermek minden csoportban). Figyelembe véve a vizsgálat során a mintából bármilyen okból bekövetkező veszteségeket, 40 gyermek bevonását terveztük mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportba. A vizsgálat során a kísérleti csoportból 5 betegnél és a kontrollcsoportból 6 betegnél következett be az utánkövetés elvesztése. A vizsgálatot 69 gyermekbeteg bevonásával fejezték be, köztük 34-en a kísérleti csoportban és 35-en a kontrollcsoportban.
Egyéb: Szájnyálkahártya-gyulladás
A vizsgálat adatait gyermekenként és családonként hat interjú elkészítésével nyertük. Az első interjú a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első napján, a második interjú a kezelést követő 2. napon, a következő interjúk pedig a 4., 8., 16. és 21. napon, szájon át készültek. a beteg nyálkahártyáját szájon belüli felvételek készítésével értékelték a gyermekkel és a családdal történt interjút követően. A szájápolást naponta négyszer végeztük nátrium-hidrogén-karbonát oldattal és feketeeperszirupból készült nyalókával (étkezés után és éjszakai lefekvés előtt). A szájápolást először a kutató végezte, majd a szájápolást megtanították a páciensnek és a beteg hozzátartozóinak, és értékelték a kérelmet. Az 1. ábra a vizsgálati tervet mutatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegkövetési űrlap
Időkeret: 3 perc
16 kérdésből áll, amelyeket a kutató készített el a szakirodalom felhasználásával, beleértve a gyermek és a család szociodemográfiai jellemzőit és szájápolási szokásait.
3 perc
Gyermekek Nemzetközi Mucositis Értékelő Skála
Időkeret: 2 perc
Tomlison et al. (2010) kidolgozta a Children's International Mucositis Evaluation Scale-t (ChIMES) annak érdekében, hogy értékelje a rákos gyermekek által tapasztalt nehézségeket a nyálkahártya-gyulladástól függően kialakuló száj-/torokfájás miatt. Yavuz és mtsai, (2011) végezték el a skála török ​​változatának érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát. A skála hat (6) kérdésből áll, és egy könnyen alkalmazható forma, amelyre a gyermek arcjátékával lehet válaszolni.
2 perc
Nővér megfigyelési táblázat a gyermekek nyálkahártyagyulladásának értékeléséről
Időkeret: 10 perc
Az Egészségügyi Világszervezet szájnyálkahártya-gyulladás értékelési indexével párhuzamosan készült, és a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának vagy szintjének nyomon követésére szolgált gyermekeknél az első, második, negyedik, nyolcadik, tizenhatodik és huszonegyedik napon.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Együttműködők

Okan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SapancaH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel