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Wirkung von Black Mulberry Lollipop auf die Prävention von oraler Mukositis bei Kindern

12. März 2021 aktualisiert von: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Die Wirkung von Black Mulberry Lollipop und Natriumbicarbonat in der Mundpflege auf die Prävention von oraler Mukositis bei Kindern, die aufgrund von Krebs eine Chemotherapie erhalten

DIE WIRKUNG VON SCHWARZEM MULBERRY LOLLIPOP UND NATRIUMBICARBONAT, DIE IN DER MUNDPFLEGE VERWENDET WERDEN, AUF DIE PRÄVENTION VON ORALER MUCOSITIS BEI KINDERN, DIE AUFGRUND VON KREBS CHEMOTHERAPIE ERHALTEN

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde experimentell durchgeführt, um die Wirkung von Lutscher aus schwarzer Maulbeere und Natriumbikarbonat in der Mundpflege auf die Vorbeugung von oraler Mukositis bei Kindern zu bestimmen, die aufgrund einer Krebsdiagnose nachuntersucht wurden. Die Behandlung mit Natriumbikarbonat und schwarzer Maulbeere wurde verglichen, um orale Mukositis bei 69 Kindern zu verhindern, die aufgrund einer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhielten. Während 35 Kinder der Versuchsgruppe (Natriumbikarbonat + schwarze Maulbeerlutscher-Anwendung) zugeordnet wurden, wurden 34 der Kontrollgruppe (Natriumbikarbonat-Anwendung) zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Truthahn, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Altersgruppe von 3-18 Jahren
  • Krankenhausaufenthalt wegen Chemotherapie
  • Keine orale Mukositis
  • Keine Anwendung einer anderen Methode zum Schutz der Mundschleimhaut während des Studienzeitraums
  • Keine Allergie gegen schwarze Maulbeeren (ähnliche Fruchtbeeren, Brombeeren usw.).
  • Keine Kälteunverträglichkeit

Ausschlusskriterien:

-Keine Nahrung im Mund haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: METHODE
Die Power des Tests in der Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1 berechnet. Während der Fehler 1. Art 0,05 beträgt und die Trennschärfe des Tests 0,80 beträgt (α = 0,05, 1-β = 0,80), wurde die minimale Stichprobengröße mit 62 Kindern (31 Kinder in jeder Gruppe) berechnet. Unter Berücksichtigung der Verluste, die während der Studie aus irgendeinem Grund bei der Stichprobe auftreten können, war geplant, 40 Kinder sowohl in die Versuchs- als auch in die Kontrollgruppe aufzunehmen. Bei 5 Patienten aus der Versuchsgruppe und 6 Patienten aus der Kontrollgruppe trat während der Studie ein Follow-up-Verlust auf. Die Studie wurde mit 69 pädiatrischen Patienten abgeschlossen, darunter 34 in der Versuchsgruppe und 35 in der Kontrollgruppe.
Sonstiges: Orale Mukositis
Die Daten der Studie wurden durch die Durchführung von sechs Interviews mit jedem Kind und der Familie gewonnen. Das erste Interview wurde vor Beginn der Behandlung am ersten Tag der Behandlung durchgeführt, das zweite Interview wurde am 2. Tag nach der Behandlung durchgeführt und die folgenden Interviews wurden am 4., 8., 16. und 21. Tag und im Mund durchgeführt Schleimhaut des Patienten wurde durch Aufnahme von Mundbildern nach Befragung des Kindes und der Familie beurteilt. Die Anwendung der Mundpflege erfolgte viermal täglich mit Natriumbicarbonatlösung und einem Lutscher aus schwarzem Maulbeersirup (nach den Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen). Die Mundpflege wurde zuerst vom Forscher durchgeführt, dann wurde die Mundpflege dem Patienten und den Angehörigen des Patienten beigebracht und die Anwendung evaluiert. Abbildung 1 zeigt das Studiendesign.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Follow-up-Formular
Zeitfenster: 3 Minuten
Es enthält 16 Fragen, die vom Forscher unter Verwendung von Literatur vorbereitet wurden und soziodemografische Merkmale und Mundpflegegewohnheiten des Kindes und der Familie beinhalten.
3 Minuten
Children's International Mucositis Evaluation Scale
Zeitfenster: 2 Minuten
Tomlison et al. (2010) entwickelten die Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES), um die Schwierigkeiten zu bewerten, denen krebskranke Kinder aufgrund von Mund-/Rachenschmerzen ausgesetzt sind, die sich in Abhängigkeit von Mukositis entwickeln. Yavuz et al. (2011) führten die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version der Skala durch. Die Skala besteht aus sechs (6) Fragen und ist ein einfach anzuwendendes Formular, das mit der Mimik des Kindes beantwortet werden kann.
2 Minuten
Krankenschwester-Beobachtungstabelle zur Bewertung der Mukositis bei Kindern
Zeitfenster: 10 Minuten
Es wurde parallel zum Oral Mucositis Evaluation Index der Weltgesundheitsorganisation erstellt und gebildet, um die Bildung oder das Ausmaß der oralen Mucositis bei Kindern am ersten, zweiten, vierten, achten, sechzehnten und einundzwanzigsten Tag zu überwachen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Mitarbeiter

Okan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SapancaH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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