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Effet de Black Mulberry Lollipop sur la prévention de la mucosite buccale chez les enfants

12 mars 2021 mis à jour par: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

L'effet de la sucette de mûrier noir et du bicarbonate de sodium utilisés dans les soins bucco-dentaires sur la prévention de la mucosite buccale chez les enfants recevant une chimiothérapie en raison d'un cancer

L'EFFET DE LA SUCETTE AU MÛRE NOIR ET DU BICARBONATE DE SODIUM UTILISÉS DANS LES SOINS ORAUX SUR LA PRÉVENTION DE LA MUCITE ORALE CHEZ LES ENFANTS RECEVANT UNE CHIMIOTHÉRAPIE EN RAISON D'UN CANCER

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée expérimentalement pour déterminer l'effet de la sucette au mûrier noir et du bicarbonate de sodium utilisés dans les soins bucco-dentaires sur la prévention de la mucosite buccale chez les enfants suivis en raison d'un diagnostic de cancer. Le bicarbonate de sodium et le traitement au mûrier noir ont été comparés pour prévenir la mucosite buccale chez 69 enfants recevant une chimiothérapie en raison d'un cancer. Alors que 35 enfants ont été affectés au groupe expérimental (application de bicarbonate de sodium + sucette de mûrier noir), 34 ont été affectés au groupe témoin (application de bicarbonate de sodium).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Turquie, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans la tranche d'âge des 3-18 ans
  • Être hospitalisé pour un traitement de chimiothérapie
  • Ne pas avoir de mucosite buccale
  • Pas d'utilisation d'une autre méthode pour protéger la muqueuse buccale pendant la période d'étude
  • Ne pas avoir d'antécédents d'allergie au mûrier noir (baies de fruits similaires, mûres, etc.)
  • Ne pas avoir d'intolérance au froid

Critère d'exclusion:

- Ne pas avoir de nourriture dans la bouche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MÉTHODE
La puissance du test dans l'étude a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1. Alors que l'erreur de type I est de 0,05 et que la puissance du test est de 0,80 (α = 0,05, 1-β = 0,80), la taille minimale de l'échantillon a été calculée à 62 enfants (31 enfants dans chaque groupe). En tenant compte des pertes pouvant survenir dans l'échantillon au cours de l'étude pour une raison quelconque, il était prévu d'inclure 40 enfants dans les groupes expérimental et témoin. Une perte de suivi s'est produite chez 5 patients du groupe expérimental et 6 patients du groupe témoin au cours de l'étude. L'étude a été réalisée auprès de 69 patients pédiatriques dont 34 dans le groupe expérimental et 35 dans le groupe témoin.
Autre: Mucite buccale
Les données de l'étude ont été obtenues en menant six entretiens avec chaque enfant et la famille. Le premier entretien a été réalisé avant le début du traitement le premier jour du traitement, le deuxième entretien a été réalisé le 2ème jour après le traitement et les entretiens suivants ont été réalisés les 4ème, 8ème, 16ème et 21ème jours et en bouche muqueuse du patient a été évaluée en prenant des photos en bouche après un entretien avec l'enfant et la famille. L'application de soins bucco-dentaires a été réalisée quatre fois par jour avec une solution de bicarbonate de sodium et une sucette à base de sirop de mûrier noir (après les repas et avant d'aller au lit le soir). Les soins bucco-dentaires ont d'abord été effectués par le chercheur, les soins bucco-dentaires ont ensuite été enseignés au patient et à ses proches et la demande a été évaluée. La figure 1 montre la conception de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de suivi des patients
Délai: 3 minutes
Il comporte 16 questions préparées par le chercheur à partir de la littérature et incluant les caractéristiques sociodémographiques et les habitudes de soins bucco-dentaires de l'enfant et de la famille.
3 minutes
Échelle internationale d'évaluation de la mucite pour enfants
Délai: Deux minutes
Tomlison et al. (2010) ont développé l'échelle ChIMES (Children's International Mucositis Evaluation Scale) afin d'évaluer la difficulté éprouvée par les enfants atteints de cancer en raison de douleurs buccales/gorge évoluant en fonction de la mucosite. Yavuz et al., (2011) ont mené l'étude de validité et de fiabilité de la version turque de l'échelle. L'échelle se compose de six (6) questions et c'est un formulaire facile à appliquer auquel on peut répondre avec les expressions faciales de l'enfant.
Deux minutes
Tableau d'observation de l'infirmière pour l'évaluation de la mucosite chez l'enfant
Délai: 10 minutes
Il a été préparé en parallèle avec l'Oral Mucositis Evaluation Index de l'Organisation mondiale de la santé et formé pour surveiller la formation ou le niveau de mucosite buccale chez les enfants les premier, deuxième, quatrième, huit, seizième et vingt et unième jours.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Collaborateurs

Okan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SapancaH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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