Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Black Mulberry Lollipop op de preventie van orale mucositis bij kinderen

12 maart 2021 bijgewerkt door: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Het effect van Black Mulberry Lollipop en natriumbicarbonaat gebruikt in mondverzorging op de preventie van orale mucositis bij kinderen die chemotherapie krijgen vanwege kanker

HET EFFECT VAN BLACK MULBERRY LOLLIPOP EN NATRIUMBICARBONAAT GEBRUIKT IN MONDVERZORGING OP DE PREVENTIE VAN MONDMUCOSITIS BIJ KINDEREN DIE CHEMOTHERAPIE KRIJGEN ALS GEVOLG VAN KANKER

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd experimenteel uitgevoerd om het effect te bepalen van zwarte moerbei-lolly en natriumbicarbonaat die in de mondverzorging worden gebruikt op de preventie van orale mucositis bij kinderen die worden opgevolgd vanwege de diagnose kanker. Behandeling met natriumbicarbonaat en zwarte moerbei werden vergeleken om orale mucositis te voorkomen bij 69 kinderen die chemotherapie kregen vanwege kanker. Terwijl 35 kinderen werden toegewezen aan de experimentele groep (toepassing van natriumbicarbonaat + zwarte moerbei-lolly), werden 34 toegewezen aan de controlegroep (toepassing van natriumbicarbonaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Kalkoen, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijdsgroep van 3-18 jaar zijn
  • In het ziekenhuis worden opgenomen voor chemotherapiebehandeling
  • Geen orale mucositis hebben
  • Geen andere methode gebruiken om mondslijmvlies te beschermen tijdens de onderzoeksperiode
  • Niet de geschiedenis hebben van zwarte moerbei (soortgelijke fruitbessen, bramen, enz.) Allergie
  • Geen intolerantie voor kou hebben

Uitsluitingscriteria:

-Geen eten in de mond hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: METHODE
De kracht van de test in het onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power 3.1-programma. Terwijl type I-fout 0,05 is en de kracht van de test 0,80 is (α= 0,05, 1-β= 0,80), werd de minimale steekproefomvang berekend als 62 kinderen (31 kinderen in elke groep). Door rekening te houden met de verliezen die om welke reden dan ook tijdens het onderzoek uit de steekproef kunnen optreden, was het de bedoeling om 40 kinderen op te nemen in zowel de experimentele als de controlegroep. Verloren follow-up vond plaats bij 5 patiënten uit de experimentele groep en 6 patiënten in de controlegroep tijdens het onderzoek. De studie werd afgerond met 69 pediatrische patiënten, waaronder 34 in de experimentele groep en 35 in de controlegroep.
Ander: Orale mucositis
De gegevens van het onderzoek zijn verkregen door zes interviews af te nemen met elk kind en het gezin. Het eerste interview vond plaats vóór aanvang van de behandeling op de eerste dag van de behandeling, het tweede interview werd afgenomen op de 2e dag na de behandeling en de volgende interviews werden afgenomen op de 4e, 8e, 16e en 21e dag en in de mond slijmvlies van de patiënt werd geëvalueerd door in-mondfoto's te maken na een interview met het kind en het gezin. De mondverzorging werd vier keer per dag uitgevoerd met natriumbicarbonaatoplossing en een lolly gemaakt met zwarte moerbeisiroop (na de maaltijd en 's avonds voor het naar bed gaan). De mondzorg werd eerst uitgevoerd door de onderzoeker, vervolgens werd de mondzorg aan de patiënt en zijn naasten aangeleerd en werd de toepassing geëvalueerd. Figuur 1 toont de onderzoeksopzet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt follow-up formulier
Tijdsspanne: 3 minuten
Het bevat 16 vragen die door de onderzoeker zijn opgesteld met behulp van literatuur en inclusief sociodemografische kenmerken en mondverzorgingsgewoonten van het kind en het gezin.
3 minuten
Internationale beoordelingsschaal voor mucositis bij kinderen
Tijdsspanne: 2 minuten
Tomlison et al. (2010) ontwikkelde de Children's International Mucositis Evaluation Scale (Chimes) om de moeilijkheid te evalueren die kinderen met kanker ervaren als gevolg van mond-/keelpijn die zich ontwikkelt afhankelijk van mucositis. Yavuz et al., (2011) voerden de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uit van de Turkse versie van de schaal. De schaal bestaat uit zes (6) vragen en is een eenvoudig toe te passen formulier dat kan worden beantwoord met de gezichtsuitdrukkingen van het kind.
2 minuten
Verpleegkundige observatiekaart van evaluatie van mucositis bij kinderen
Tijdsspanne: 10 minuten
Het werd parallel opgesteld met de Oral Mucositis Evaluation Index van de Wereldgezondheidsorganisatie en gevormd om de vorming of het niveau van orale mucositis bij kinderen op de eerste, tweede, vierde, achtste, zestiende en eenentwintigste dag te volgen.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Medewerkers

Okan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SapancaH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren