Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Black Mulberry Lollipop på forebyggelse af oral mucositis hos børn

12. marts 2021 opdateret af: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Effekten af ​​sort morbær slikkepind og natriumbicarbonat brugt i mundpleje på forebyggelse af oral mucositis blandt børn, der får kemoterapi på grund af kræft

EFFEKTEN AF SORT MULBERRY LOLLIOP OG NATRIUMBICARBONAT ANVENDT I mundpleje på forebyggelse af mundslimhindebetændelse BLANDT BØRN, DER MODTAGER KEMOTERAPI Pga kræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført eksperimentelt for at bestemme effekten af ​​sort morbær slikkepind og natriumbicarbonat brugt i mundpleje på forebyggelse af oral mucositis hos børn fulgt op på grund af diagnosen kræft. Behandling med natriumbicarbonat og sort morbær blev sammenlignet for at forhindre oral mucositis hos 69 børn, der fik kemoterapi på grund af kræft. Mens 35 børn blev tildelt forsøgsgruppen (natriumbicarbonat + sort morbær slikkepind), blev 34 tildelt kontrolgruppen (natriumbicarbonatpåføring).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Kalkun, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i aldersgruppen 3-18 år
  • At blive indlagt til kemoterapibehandling
  • Har ikke mundslimhindebetændelse
  • Ingen brug af en anden metode til at beskytte mundslimhinden i undersøgelsesperioden
  • Ikke at have historien om sort morbær (lignende frugtbær, brombær osv.) allergi
  • Har ikke intolerance over for kulde

Ekskluderingskriterier:

- Ikke at have mad i munden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: METODE
Effekten af ​​testen i undersøgelsen blev beregnet ved at bruge G*Power 3.1-programmet. Mens type I fejl er 0,05, og testens styrke er 0,80 (α=0,05, 1-β= 0,80), blev den minimale stikprøvestørrelse beregnet som 62 børn (31 børn i hver gruppe). Ved at overveje de tab, der kan opstå fra prøven under undersøgelsen af ​​en eller anden grund, var det planlagt at inkludere 40 børn i både forsøgs- og kontrolgrupper. Tabt opfølgning forekom hos 5 patienter fra forsøgsgruppen og 6 patienter i kontrolgruppen under undersøgelsen. Undersøgelsen blev afsluttet med 69 pædiatriske patienter, herunder 34 i forsøgsgruppen og 35 i kontrolgruppen.
Andet: Oral mucositis
Undersøgelsens data blev indhentet ved at gennemføre seks interviews med hvert barn og familien. Det første interview blev gennemført før behandlingsstart på den første dag af behandlingen, det andet interview blev gennemført på 2. dagen efter behandlingen og de følgende interview blev gennemført på 4., 8., 16. og 21. dag og i munden patientens slimhinder blev evalueret ved at tage billeder i munden efter interview med barnet og familien. Oral plejeapplikation blev udført fire gange om dagen med natriumbicarbonatopløsning og en slikkepind lavet med sort morbærsirup (efter måltider og før du går i seng om natten). Mundpleje blev først udført af forskeren, mundplejen blev derefter undervist til patienten og patientens pårørende, og ansøgningen blev evalueret. Figur 1 viser undersøgelsens design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfølgningsskema
Tidsramme: 3 minutter
Den har 16 spørgsmål udarbejdet af forskeren ved hjælp af litteratur og herunder sociodemografiske karakteristika og mundplejevaner for barnet og familien.
3 minutter
Børns internationale mucositis evalueringsskala
Tidsramme: 2 minutter
Tomlison et al. (2010) udviklede Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) for at evaluere de vanskeligheder, som børn med kræft oplever på grund af mund-/halssmerter, der udvikler sig afhængigt af slimhindebetændelse. Yavuz et al., (2011) udførte validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​den tyrkiske version af skalaen. Skalaen består af seks (6) spørgsmål, og det er en letanvendelig formular, der kan besvares med barnets ansigtsudtryk.
2 minutter
Sygeplejerske observationsskema over evaluering af børns slimhindebetændelse
Tidsramme: 10 minutter
Det blev udarbejdet parallelt med Oral Mucositis Evaluation Index fra Verdenssundhedsorganisationen og dannet til at overvåge dannelsen eller niveauet af oral mucositis hos børn på den første, anden, fjerde, ottende, sekstende og enogtyvende dag.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Samarbejdspartnere

Okan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SapancaH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner