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Efecto de Black Mulberry Lollipop en la prevención de la mucositis oral en niños

12 de marzo de 2021 actualizado por: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

El efecto de la piruleta de morera negra y el bicarbonato de sodio utilizados en el cuidado bucal en la prevención de la mucositis oral entre los niños que reciben quimioterapia debido al cáncer

EL EFECTO DE LA PIRULETA DE MORA NEGRA Y EL BICARBONATO DE SODIO UTILIZADOS EN EL CUIDADO BUCAL EN LA PREVENCIÓN DE LA MUCOSITIS ORAL EN NIÑOS QUE RECIBEN QUIMIOTERAPIA POR CÁNCER

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó de forma experimental para determinar el efecto de la piruleta de mora negra y el bicarbonato de sodio utilizados en el cuidado bucal en la prevención de la mucositis oral en niños seguidos por el diagnóstico de cáncer. Se comparó el tratamiento con bicarbonato de sodio y mora negra para prevenir la mucositis oral en 69 niños que recibían quimioterapia debido al cáncer. Mientras que 35 niños fueron asignados al grupo experimental (aplicación de bicarbonato de sodio + piruleta de mora negra), 34 fueron asignados al grupo de control (aplicación de bicarbonato de sodio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Pavo, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en el grupo de edad de 3-18 años
  • Estar hospitalizado para recibir tratamiento de quimioterapia.
  • No tener mucositis oral
  • No usar otro método para proteger la mucosa oral durante el período de estudio
  • No tener antecedentes de alergia a la mora negra (bayas de frutas similares, moras, etc.)
  • No tener intolerancia al frío.

Criterio de exclusión:

-No tener comida en la boca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MÉTODO
La potencia de la prueba en el estudio se calculó utilizando el programa G*Power 3.1. Mientras que el error Tipo I es 0,05 y la potencia de la prueba es 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), se calculó un tamaño de muestra mínimo de 62 niños (31 niños en cada grupo). Teniendo en cuenta las pérdidas que se pueden producir de la muestra durante el estudio por cualquier motivo, se planificó incluir 40 niños tanto en el grupo experimental como en el de control. La pérdida de seguimiento ocurrió en 5 pacientes del grupo experimental y 6 pacientes en el grupo control durante el estudio. El estudio se completó con 69 pacientes pediátricos, incluidos 34 en el grupo experimental y 35 en el grupo de control.
Otro: Mucositis Bucal
Los datos del estudio se obtuvieron mediante la realización de seis entrevistas con cada niño y la familia. La primera entrevista se realizó antes de iniciar el tratamiento el primer día del tratamiento, la segunda entrevista se realizó el 2° día después del tratamiento y las siguientes entrevistas se realizaron los días 4, 8, 16 y 21 y en boca Se evaluó la mucosa del paciente tomando fotografías en la boca después de la entrevista con el niño y la familia. La aplicación del cuidado bucal se realizó cuatro veces al día con solución de bicarbonato de sodio y una piruleta hecha con jarabe de mora negra (después de las comidas y antes de acostarse por la noche). El cuidado bucal fue realizado primero por el investigador, luego se enseñó el cuidado bucal al paciente y a los familiares del paciente y se evaluó la aplicación. La Figura 1 muestra el diseño del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: 3 minutos
Tiene 16 preguntas elaboradas por el investigador utilizando literatura e incluyendo características sociodemográficas y hábitos de cuidado bucal del niño y la familia.
3 minutos
Escala de evaluación de mucositis internacional para niños
Periodo de tiempo: 2 minutos
Tomlison et al. (2010) desarrollaron la Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) para evaluar la dificultad que experimentan los niños con cáncer debido al dolor de boca/garganta que se desarrolla en función de la mucositis. Yavuz et al., (2011) realizaron el estudio de validez y confiabilidad de la versión turca de la escala. La escala consta de seis (6) preguntas y es un formulario de fácil aplicación que puede ser contestado con las expresiones faciales del niño.
2 minutos
Gráfico de observación de enfermeras para la evaluación de la mucositis infantil
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se preparó en paralelo con el Índice de Evaluación de Mucositis Oral de la Organización Mundial de la Salud y se formó para monitorear la formación o el nivel de mucositis oral en niños en el primer, segundo, cuarto, octavo, decimosexto y vigésimo primer día.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Colaboradores

Okan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SapancaH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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