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肌醇在中国预防妊娠糖尿病中的作用

2023年7月1日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

肌醇对中国高危孕妇妊娠期糖尿病的预防作用

肌醇是一种食品添加剂，在胰岛素信号通路中起着重要作用，与胰岛素敏感性有关。 我们的随机、双中心、安慰剂对照研究计划招募 360 名妊娠糖尿病高危孕妇。 从第 12-16 孕周到第 24-28 孕周进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，他们将被随机假设每天服用 2 克肌醇或安慰剂。 关于分娩时间、新生儿体重的围产期结果将被登记。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Xinning Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在妊娠 12-16 周期间
  • 符合以下任何一项：孕前BMI>24、糖尿病家族史（1型或2型）、GDM病史、巨大儿分娩史、死胎妊娠史；
  • 愿意参与

排除标准：

  • 怀孕前确诊的 1 型或 2 型糖尿病
  • 多胎妊娠
  • 精神或认知障碍无法完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：D-手性肌醇
500 毫克，每天两次
膳食补充剂：D-手性肌醇
活跃组每天接受1克肌醇以及有关饮食和运动的健康指导。 从招募到 OGTT。
安慰剂比较：安慰剂
500 毫克，每天两次
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂（外观相似但不含肌醇）每天饭前 1 克。 关于饮食和运动的类似健康指导。 从招聘到 OGTT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠糖尿病的发生率
大体时间：妊娠 24-28 周
根据 OGTT 的妊娠糖尿病病例数和发病率
妊娠 24-28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围产期结局-1
大体时间：送货
巨大儿的发生率（巨大儿是指新生儿体重超过4公斤）
送货
围产期结果-2
大体时间：送货
孕期体重增加（公斤）
送货
围产期结局 3
大体时间：送货
剖腹产率（%）
送货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

合作者

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月14日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月1日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-20190035-R

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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