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Myo-Inositol in der Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus in China

14. April 2025 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Myo-Inositol zur Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko in China

Myo-Inositol ist eine Art Lebensmittelzusatzstoff, der eine wichtige Rolle im Insulinsignalweg spielt und mit der Insulinsensitivität zusammenhängt. Unsere randomisierte, doppelzentrierte, placebokontrollierte Studie soll 360 schwangere Frauen rekrutieren, die ein hohes Risiko für Schwangerschaftsdiabetes haben. Ihnen wird von der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zum oralen Glukosetoleranztest (OGTT) in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche zufällig 2 g Myo-Inositol pro Tag oder Placebo zugeteilt. Perinatale Ergebnisse über die Geburtszeit und das Gewicht des Neugeborenen werden registriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Xinning Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während der 12-16 Schwangerschaftswoche
  • Treffen Sie eines der folgenden Kriterien: Schwangerschafts-BMI > 24, Familienanamnese von Diabetes (Typ 1 oder 2), GDM-Geschichte, Vorgeschichte der Entbindung von Makrosomie, Gestationsgeschichte der Totgeburt;
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, der vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Geistige oder kognitive Beeinträchtigungen können die Studie nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D-Chiro-Inosit
500 mg zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: D-Chiro-Inosit
Die aktive Gruppe erhält 1 Gramm Inositol pro Tag sowie Gesundheitsberatung zu Ernährung und Bewegung. Von der Rekrutierung bis zum OGTT.
Placebo-Komparator: Placebo
500 mg zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (ähnliches Aussehen, aber ohne Myo-Inositol) 1 Gramm pro Tag vor den Mahlzeiten. Ähnliche Gesundheitsratschläge zu Ernährung und Bewegung. Von der Rekrutierung bis zum OGTT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 24.-28. Schwangerschaftswoche
Fallzahlen und Inzidenz von Gestationsdiabetes nach OGTT
24.-28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die perinatalen Ergebnisse-1
Zeitfenster: Die Zustellung
das Auftreten von Makrosomie (Makrosomie bezieht sich auf ein Neugeborenes mit einem Gewicht von mehr als 4 kg)
Die Zustellung
die perinatalen Folgen-2
Zeitfenster: Die Zustellung
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg)
Die Zustellung
die perinatalen Folgen-3
Zeitfenster: Die Zustellung
die Kaiserschnittinzidenz (%)
Die Zustellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mitarbeiter

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20190035-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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