Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol i forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus i Kina

14. april 2025 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Myo-inositol i forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus hos høyrisiko gravide kvinner i Kina

Myo-Inositol er en type mattilsetningsstoffer som spiller en viktig rolle i insulinsignalveien og er relatert til insulinfølsomhet. Vår randomiserte, dobbeltsentrerte, placebokontrollerte studie er planlagt for å rekruttere 360 ​​gravide kvinner som har høy risiko for svangerskapsdiabetes. De vil bli antatt tilfeldig 2 g myo-inositol per dag eller placebo fra 12.-16. svangerskapsuke frem til Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) ved 24.-28. svangerskapsuke. Perinatale utfall om leveringstid, neonatal vekt vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Xinning Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I 12-16 ukers svangerskap
  • Møt noen av følgende: BMI før graviditet > 24, familiehistorie med diabetes (type 1 eller 2), GDM-historie, historie med levering av makrosomi, svangerskapshistorie med dødfødsel;
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnostisert før graviditet
  • Flere svangerskap
  • Psykisk eller kognitiv svikt kan ikke fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D-chiro inositol
500 mg to ganger daglig
Kosttilskudd: D-chiro inositol
Aktiv gruppe får inositol 1 gram per dag samt helseveiledning om kosthold og trening. Fra rekruttering til OGTT.
Placebo komparator: Placebo
500 mg to ganger daglig
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (liknende utseende, men inneholder ikke myo-inositol) 1 gram per dag før måltider. Lignende helseveiledning om kosthold og trening. Fra rekruttering til OGTT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28
Antall tilfeller og forekomst av svangerskapsdiabetes i henhold til OGTT
Svangerskapsuke 24-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de perinatale utfallene-1
Tidsramme: Leveranse
forekomsten av makrosomi (makrosomi refererer til en nyfødt som veier mer enn 4 kg)
Leveranse
de perinatale utfallene-2
Tidsramme: Leveranse
vektøkning under graviditet (kg)
Leveranse
de perinatale utfallene-3
Tidsramme: Leveranse
forekomsten av keisersnitt (%)
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20190035-R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere