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Myo-inositol dans la prévention du diabète sucré gestationnel en Chine

14 avril 2025 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Myo-inositol dans la prévention du diabète sucré gestationnel chez les femmes enceintes à haut risque en Chine

Myo-Inositol est un type d'additifs alimentaires, qui joue un rôle important dans la voie du signal de l'insuline et est lié à la sensibilité à l'insuline. Notre étude randomisée, double centrée et contrôlée par placebo est prévue pour recruter 360 femmes enceintes à haut risque de diabète gestationnel. Ils prendront au hasard 2 g de myo-inositol par jour ou un placebo de la 12e à la 16e semaine de gestation jusqu'au test de tolérance au glucose oral (OGTT) à la 24e-28e semaine de gestation. Les résultats périnatals concernant le délai d'accouchement, le poids néonatal seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Xinning Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pendant 12-16 semaines de gestation
  • Répondre à l'un des critères suivants : IMC avant la grossesse > 24, antécédents familiaux de diabète (type 1 ou 2), antécédents de DG, antécédents d'accouchement de macrosomie, antécédents gestationnels de mortinaissance ;
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 diagnostiqué avant la grossesse
  • Gestation multiple
  • Une déficience mentale ou cognitive ne peut pas terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: D-chiro inositol
500 mg deux fois par jour
Complément alimentaire: D-chiro inositol
Le groupe actif reçoit 1 gramme d'inositol par jour ainsi que des conseils de santé sur l'alimentation et l'exercice. Du recrutement jusqu'à l'OGTT.
Comparateur placebo: Placebo
500 mg deux fois par jour
Complément alimentaire: Placebo
Placebo (aspect similaire mais ne contenant pas de myo-inositol) 1 gramme par jour avant les repas. Conseils de santé similaires sur l'alimentation et l'exercice. Du recrutement jusqu'à l'OGTT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence du diabète gestationnel
Délai: 24-28e semaines de gestation
Le nombre de cas et l'incidence du diabète gestationnel selon l'OGTT
24-28e semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les issues périnatales-1
Délai: Livraison
l'incidence de la macrosomie (la macrosomie fait référence à un nouveau-né pesant plus de 4 kg)
Livraison
les issues périnatales-2
Délai: Livraison
prise de poids pendant la grossesse (kg)
Livraison
les issues périnatales-3
Délai: Livraison
l'incidence des césariennes (%)
Livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaborateurs

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20190035-R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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