Myo-inositolo nella prevenzione del diabete mellito gestazionale in Cina
1 luglio 2023 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Myo-inositolo nella prevenzione del diabete mellito gestazionale nelle donne in gravidanza ad alto rischio in Cina
Il mio-inositolo è un tipo di additivo alimentare che svolge un ruolo importante nella via del segnale dell'insulina ed è correlato alla sensibilità all'insulina.
Il nostro studio randomizzato, a doppio centro, controllato con placebo prevede di reclutare 360 donne in gravidanza ad alto rischio di diabete gestazionale.
Saranno assunti in modo casuale 2 g di mio-inositolo al giorno o placebo dalla 12a-16a settimana gestazionale fino al test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) alla 24a-28a settimana gestazionale.
Saranno registrati i risultati perinatali sui tempi di consegna, il peso neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Xinning Chen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durante la gestazione di 12-16 settimane
- Soddisfare uno dei seguenti: BMI pregravidanza> 24, storia familiare di diabete (tipo 1 o 2), storia di GDM, storia di parto macrosomia, storia gestazionale di natimortalità;
- Disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato prima della gravidanza
- Gestazione multipla
- Il deterioramento mentale o cognitivo non può completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: D-chiro inositolo
500 mg due volte al giorno
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Il gruppo attivo riceve 1 grammo di inositolo al giorno e indicazioni sanitarie su dieta ed esercizio fisico.
Dal reclutamento fino all'OGTT.
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Comparatore placebo: Placebo
500 mg due volte al giorno
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Placebo (aspetto simile ma non contenente myo-inositolo) 1 grammo al giorno prima dei pasti.
Indicazioni sanitarie simili su dieta ed esercizio fisico.
Dal reclutamento fino all'OGTT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: 24-28a settimana di gestazione
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Il numero di casi e l'incidenza del diabete gestazionale secondo OGTT
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24-28a settimana di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gli esiti perinatali-1
Lasso di tempo: Consegna
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l'incidenza della macrosomia (la macrosomia si riferisce a un neonato che pesa più di 4 kg)
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Consegna
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gli esiti perinatali-2
Lasso di tempo: Consegna
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aumento di peso durante la gravidanza (kg)
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Consegna
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gli esiti perinatali-3
Lasso di tempo: Consegna
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l'incidenza del taglio cesareo (%)
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Consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Diabete mellito
- Diabete, gestazionale
- Gravidanza nei diabetici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20190035-R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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