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Mioinositol en la prevención de la diabetes mellitus gestacional en China

14 de abril de 2025 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mioinositol en la prevención de la diabetes mellitus gestacional en mujeres embarazadas de alto riesgo en China

El mioinositol es un tipo de aditivo alimentario que desempeña un papel importante en la vía de la señal de la insulina y está relacionado con la sensibilidad a la insulina. Nuestro estudio aleatorizado, de doble centro y controlado con placebo está planificado para reclutar a 360 mujeres embarazadas con alto riesgo de diabetes gestacional. Se asumirán aleatoriamente 2 g de mioinositol por día o placebo desde las semanas 12-16 de gestación hasta la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) en las semanas 24-28 de gestación. Se registrarán los resultados perinatales sobre tiempo de parto, peso neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Xinning Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Durante 12-16 semanas de gestación
  • Cumplir con cualquiera de los siguientes: IMC antes del embarazo > 24, antecedentes familiares de diabetes (tipo 1 o 2), antecedentes de DMG, antecedentes de parto con macrosomía, antecedentes gestacionales de muerte fetal;
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada antes del embarazo
  • gestación múltiple
  • El deterioro mental o cognitivo no puede completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: D-chiro inositol
500 mg dos veces al día
Suplemento dietético: D-chiro inositol
El grupo activo recibe inositol 1 gramo por día, así como orientación de salud sobre dieta y ejercicio. Desde el reclutamiento hasta la OGTT.
Comparador de placebos: Placebo
500 mg dos veces al día
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (aspecto similar pero que no contiene mioinositol) 1 gramo al día antes de las comidas. Guía de salud similar sobre dieta y ejercicio. Desde el reclutamiento hasta la OGTT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de la diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
Número de casos e incidencia de diabetes gestacional según OGTT
24-28 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los resultados perinatales-1
Periodo de tiempo: Entrega
la incidencia de macrosomía (macrosomía se refiere a un recién nacido que pesa más de 4 kg)
Entrega
los resultados perinatales-2
Periodo de tiempo: Entrega
aumento de peso durante el embarazo (kg)
Entrega
los resultados perinatales-3
Periodo de tiempo: Entrega
la incidencia de cesárea (%)
Entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Colaboradores

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20190035-R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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