Myo-inositol v prevenci gestačního diabetu melitus v Číně
14. dubna 2025 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Myo-inositol v prevenci gestačního diabetu melitus u vysoce rizikových těhotných žen v Číně
Myo-inositol je druh potravinářské přídatné látky, která hraje důležitou roli v signální dráze inzulínu a souvisí s citlivostí na inzulín.
Naše randomizovaná, dvojitě centrovaná, placebem kontrolovaná studie je plánována do náboru 360 těhotných žen s vysokým rizikem gestačního diabetu.
Budou jim náhodně podávány 2 g myo-inositolu denně nebo placebo od 12.-16. gestačního týdne do testu orální tolerance glukózy (OGTT) ve 24.-28. gestačním týdnu.
Budou registrovány perinatální výsledky o době porodu, novorozenecká váha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Xinning Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během 12-16 týdnů těhotenství
- Splňujte některý z následujících bodů: BMI před těhotenstvím > 24, rodinná anamnéza diabetu (typu 1 nebo 2), anamnéza GDM, anamnéza porodu makrosomie, gestační anamnéza mrtvého narození;
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný před těhotenstvím
- Vícečetné těhotenství
- Duševní nebo kognitivní poškození nemůže dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: D-chiro inositol
500 mg dvakrát denně
|
Aktivní skupina dostává inositol 1 gram denně, stejně jako zdravotní pokyny ohledně stravy a cvičení.
Od náboru až po OGTT.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
500 mg dvakrát denně
|
Placebo (podobný vzhled, ale neobsahující myo-inositol) 1 gram denně před jídlem.
Podobné zdravotní pokyny týkající se stravy a cvičení.
Od náboru až po OGTT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: 24-28 týden těhotenství
|
Počet případů a incidence těhotenského diabetu podle OGTT
|
24-28 týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perinatální výsledky-1
Časové okno: Dodávka
|
výskyt makrosomie (makrosomie označuje novorozence vážící více než 4 kg)
|
Dodávka
|
|
perinatální výsledky-2
Časové okno: Dodávka
|
přírůstek hmotnosti během těhotenství (kg)
|
Dodávka
|
|
perinatální výsledky-3
Časové okno: Dodávka
|
výskyt císařského řezu (%)
|
Dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes, gestační
- Diabetes Mellitus
- Těhotenství u diabetiků
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- IRB-20190035-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .