Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-inositol i förebyggande av graviditetsdiabetes mellitus i Kina

14 april 2025 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Myo-inositol för att förebygga graviditetsdiabetes mellitus hos gravida kvinnor med hög risk i Kina

Myo-Inositol är en typ av livsmedelstillsatser, som spelar en viktig roll i insulinsignalvägen och är relaterad till insulinkänslighet. Vår randomiserade, dubbelcentrerade, placebokontrollerade studie är planerad att rekrytera 360 gravida kvinnor som löper hög risk för graviditetsdiabetes. De kommer att antas slumpmässigt 2 g myo-inositol per dag eller placebo från 12-16:e graviditetsveckan fram till Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) vid 24-28:e graviditetsveckan. Perinatala utfall om leveranstid, neonatal vikt kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Xinning Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under 12-16 veckors graviditet
  • Möt något av följande: BMI > 24 före graviditeten, familjehistoria av diabetes (typ 1 eller 2), GDM-historia, historia av förlossningsmakrosomi, graviditetshistoria av dödfödsel;
  • Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus diagnostiserats före graviditeten
  • Flerfaldig graviditet
  • Mental eller kognitiv funktionsnedsättning kan inte slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-chiro inositol
500 mg två gånger om dagen
Kosttillskott: D-chiro inositol
Aktiv grupp får inositol 1 gram per dag samt hälsovägledning om kost och träning. Från rekrytering till OGTT.
Placebo-jämförare: Placebo
500 mg två gånger om dagen
Kosttillskott: Placebo
Placebo (liknande utseende men innehåller inte myo-inositol) 1 gram per dag före måltid. Liknande hälsovägledning om kost och träning. Från rekrytering till OGTT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av graviditetsdiabetes
Tidsram: 24-28:e graviditetsveckan
Antal fall och incidens av graviditetsdiabetes enligt OGTT
24-28:e graviditetsveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
de perinatala resultaten-1
Tidsram: Leverans
förekomsten av makrosomi (makrosomi avser en nyfödd som väger mer än 4 kg)
Leverans
de perinatala resultaten-2
Tidsram: Leverans
viktökning under graviditeten (kg)
Leverans
de perinatala resultaten-3
Tidsram: Leverans
förekomsten av kejsarsnitt (%)
Leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbetspartners

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20190035-R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera