Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositol bij de preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus in China

14 april 2025 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Myo-inositol bij de preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus bij zwangere vrouwen met een hoog risico in China

Myo-Inositol is een type voedseladditieven, dat een belangrijke rol speelt in de insulinesignaalroute en gerelateerd is aan insulinegevoeligheid. Onze gerandomiseerde, dubbelgecentreerde, placebogecontroleerde studie is gepland om 360 zwangere vrouwen te rekruteren die een hoog risico lopen op zwangerschapsdiabetes. Ze krijgen willekeurig 2 g myo-inositol per dag of placebo vanaf de 12e tot de 16e zwangerschapsweek tot de orale glucosetolerantietest (OGTT) na de 24e tot de 28e zwangerschapsweek. Perinatale uitkomsten over bevallingstijd, neonataal gewicht worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Xinning Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedurende 12-16 weken zwangerschap
  • Maak kennis met een van de volgende: pre-zwangerschap BMI> 24, familiegeschiedenis van diabetes (type 1 of 2), GDM-geschiedenis, geschiedenis van het leveren van macrosomie, zwangerschapsgeschiedenis van doodgeboorte;
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 of type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd vóór de zwangerschap
  • Meervoudige zwangerschap
  • Geestelijke of cognitieve stoornissen kunnen de studie niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D-chiro-inositol
500 mg tweemaal daags
Voedingssupplement: D-chiro-inositol
Actieve groep krijgt inositol 1 gram per dag, evenals gezondheidsvoorlichting over voeding en lichaamsbeweging. Van recruitment tot OGTT.
Placebo-vergelijker: Placebo
500 mg tweemaal daags
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (vergelijkbaar uiterlijk maar zonder myo-inositol) 1 gram per dag voor de maaltijd. Vergelijkbare gezondheidsrichtlijnen over voeding en lichaamsbeweging. Van recruitment tot OGTT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
Het aantal gevallen en incidentie van zwangerschapsdiabetes volgens OGTT
24-28 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de perinatale uitkomsten-1
Tijdsspanne: Levering
de incidentie van macrosomie (macrosomie verwijst naar een pasgeborene die meer dan 4 kg weegt)
Levering
de perinatale uitkomsten-2
Tijdsspanne: Levering
gewichtstoename tijdens zwangerschap (kg)
Levering
de perinatale uitkomsten-3
Tijdsspanne: Levering
incidentie keizersnede (%)
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Medewerkers

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20190035-R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren