评估 Coronavac 疫苗对肾移植受者的影响、安全性、耐受性和免疫原性 (TXCoronavac)
2022年3月17日 更新者：Helio Tedesco Silva Junior、Hospital do Rim e Hipertensão
在单个中心进行的前瞻性研究，以评估 Coronavac 疫苗对肾移植受者的影响、安全性、耐受性和免疫原性
自 SARS-CoV-2 大流行开始以来，在 Hospital do Rim 接受随访的 11875 名肾移植接受者中，有 1031 名 (8.7%) 已被感染。
总体致死率为24%，在70岁以上人群中达到53%。
在幸存者中，肾功能障碍的发生率也很高，伴随着肾移植物的丢失和最终恢复透析。
接受药物免疫抑制治疗的患者，包括移植受者，尚未纳入迄今为止进行的研究。
此外，与一般人群相比，肾移植受者的疫苗反应可能会降低。
COVD-19 的严重性、肾功能不全和肾移植物丢失的高发生率以及与 COVD-19 相关的高致死率证明了对 SARS-CoV-2 感染疫苗的流行病学影响和免疫原性进行调查的理由。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3371
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人；
- 移植后时间大于3个月；
- 抗胸腺细胞球蛋白治疗后时间超过 4 周；
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求；
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 计划在疫苗接种前后 30 天内接种任何疫苗（授权的或实验性的）；
- 事先收到可能影响研究数据解释的实验性或授权疫苗（例如，腺病毒载体化疫苗，任何针对冠状病毒的疫苗）；
- 在计划接种候选疫苗前三个月内接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品；
- 任何血管性水肿或过敏反应的病史；
- 在研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕；
- 癌症的诊断或目前的治疗（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 可能影响您参与研究的严重精神疾病史；
- 出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血病或血小板紊乱）或既往有肌内注射或静脉穿刺后大出血或血肿的病史；
- 继续使用抗凝剂，如香豆素和相关抗凝剂（例如华法林）或新型口服抗凝剂（例如阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）；
- 目前怀疑或已知对酒精或药物上瘾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状病毒疫苗
接受冠状病毒疫苗的肾移植受者
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CoronaVac 由 Sinovac Life Sciences Co., Ltd. 制造。
该疫苗含有灭活的 SARS-CoV-2 病毒抗原，采用肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在接种第二剂疫苗后 14 ± 2 天，评估与 COVID-19 相关的 28 天内住院或死亡的发生率（经 COVID -19 病毒学确认且 CRP 阳性的有症状病例）。
大体时间：45天
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据世界卫生组织的严重程度标准评估疫苗对COVID-19发病率的影响。
大体时间：6个月
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6个月
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在最后一次接种疫苗后的 6 个月内，评估疫苗对 COVID-19 发病率和 COVID-19 疾病住院率的影响，通过 PCR 确认。
大体时间：6个月
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6个月
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评估疫苗的安全性、耐受性和反应原性概况：接种疫苗后 7 天要求出现局部和全身反应原性体征和症状。
大体时间：7天
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7天
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评估最后一次疫苗接种后 6 个月内严重不良事件的发生率。
大体时间：6个月
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6个月
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通过在最后一次疫苗接种后 6 个月内检测针对 SARS-CoV-2 的抗体来评估免疫原性。
大体时间：6个月
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IgG 抗体水平将用于评估免疫原性。
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6个月
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SARS-CoV-2 PCR 检测阳性患者的 SARS-CoV-2 基因测序分析。
大体时间：6个月
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将对该病毒进行基因测序，即读取 Sars-Cov-2 的基因组，以评估可能的新变种。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Medina-Pestana J, Covas DT, Viana LA, Dreige YC, Requiao-Moura LR, Nakamura MR, Lucena EF, Foresto RD, Tedesco-Silva H, Cristelli MP. Homologous Third Dose of Inactivated Whole-virion Vaccine Fails to Elicit a Robust Immune Response Among Kidney Seronegative Transplant Recipients. Transplantation. 2022 May 1;106(5):e284-e285. doi: 10.1097/TP.0000000000004029. Epub 2021 Dec 28. No abstract available.
- Medina-Pestana J, Covas DT, Viana LA, Dreige YC, Nakamura MR, Lucena EF, Requiao-Moura LR, Fortaleza CMCB, Foresto RD, Tedesco-Silva H, Cristelli MP. Inactivated Whole-virus Vaccine Triggers Low Response Against SARS-CoV-2 Infection Among Renal Transplant Patients: Prospective Phase 4 Study Results. Transplantation. 2022 Apr 1;106(4):853-861. doi: 10.1097/TP.0000000000004036.
- Medina-Pestana J, Cristelli MP, Viana LA, Foresto RD, Requiao-Moura LR, Tedesco-Silva H, Covas DT. Clinical Impact, Reactogenicity, and Immunogenicity After the First CoronaVac Dose in Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2022 Jan 1;106(1):e95-e97. doi: 10.1097/TP.0000000000003901. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月20日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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