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Evaluar el impacto, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Coronavac en receptores de trasplante renal (TXCoronavac)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Estudio prospectivo en un solo centro para evaluar el impacto, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Coronavac en receptores de trasplante renal

Desde el inicio de la pandemia por SARS-CoV-2, 1031 (8,7%) de los 11875 trasplantados renales en seguimiento en el Hospital do Rim se han infectado. La tasa de letalidad global fue del 24%, alcanzando el 53% entre los mayores de 70 años. Entre los supervivientes también hay una alta incidencia de disfunción renal con pérdida del injerto renal y retorno definitivo a diálisis. Los pacientes que reciben inmunosupresión farmacológica, incluidos los receptores de trasplante, no se han incluido en los estudios realizados hasta la fecha. Además, los receptores de trasplantes de riñón pueden tener respuestas vacunales reducidas en comparación con la población general. La gravedad, la alta incidencia de disfunción renal y pérdida del injerto renal y la alta letalidad asociada a la COVD-19 justifican la investigación del impacto epidemiológico y la inmunogenicidad de la vacuna contra la infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3371

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años;
  2. Tiempo posterior al trasplante mayor a 3 meses;
  3. Tiempo posterior al tratamiento con globulina antitimocito mayor de 4 semanas;
  4. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio;
  5. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Recepción prevista de cualquier vacuna (autorizada o experimental), dentro de los 30 días anteriores y posteriores a la vacunación;
  2. Recepción previa de una vacuna experimental o autorizada con posibilidad de afectar la interpretación de los datos del estudio (por ejemplo, vacunas vectorizadas por Adenovirus, cualquier vacuna contra coronavirus);
  3. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los tres meses previos a la administración prevista de la vacuna candidata;
  4. Cualquier historial de angioedema o anafilaxia;
  5. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio;
  6. Diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ);
  7. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves que posiblemente afecten su participación en el estudio;
  8. Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado significativo o hematoma después de inyecciones IM o venopunción;
  9. Uso continuado de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (por ejemplo, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán);
  10. Adicción actual sospechosa o conocida al alcohol o las drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna coronavac
Receptores de trasplante de riñón que reciben la vacuna coronavac
Biológico: Coronavac
El CoronaVac es fabricado por Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Esta vacuna contiene el antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado y se administra por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de hospitalización o muerte en 28 días asociada a COVID-19 (casos sintomáticos confirmados virológicamente por COVID-19 con PCR positiva) 14 ± 2 días después de la segunda dosis de la vacuna.
Periodo de tiempo: 45 días
45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la vacuna en la incidencia de COVID-19 según el criterio de severidad de la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el impacto de la vacuna en la incidencia de COVID-19 y hospitalización por enfermedad COVID-19, confirmada por PCR, por un periodo de 6 meses después de la vacunación final.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad de la vacuna: aparición de signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica solicitados siete días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Evaluar la incidencia de eventos adversos graves durante un período de 6 meses después de la vacunación final.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evalúe la inmunogenicidad mediante la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 durante un período de 6 meses después de la vacunación final.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de anticuerpos IgG se utilizarán para evaluar la inmunogenicidad.
6 meses
Análisis de la secuenciación genética del SARS-CoV-2 en pacientes positivos para SARS-CoV-2 PCR.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará la secuenciación genética del virus, es decir, la lectura del genoma del Sars-Cov-2, para evaluar posibles nuevas variantes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital do Rim e Hipertensão

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TxR Coronavac - Hrim

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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