Értékelje a Coronavac vakcina hatását, biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását veseátültetett betegekben (TXCoronavac)
2022. március 17. frissítette: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Leendő tanulmány egyetlen központban a Coronavac vakcina hatásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére veseátültetett betegeknél
A SARS-CoV-2 világjárvány kezdete óta a Hospital do Rim kórházban nyomon követett 11875 vesetranszplantált beteg közül 1031 (8,7%) fertőzött.
A teljes halálozási arány 24%, a 70 év felettiek körében elérte az 53%-ot.
A túlélők között magas a veseműködési zavarok előfordulása, a vesegraft elvesztésével és a dialízishez való végleges visszatéréssel.
A farmakológiai immunszuppresszióban részesülő betegeket, beleértve a transzplantáción átesetteket, nem vonták be az eddig elvégzett vizsgálatokba.
Ezenkívül a vesetranszplantált betegeknél az általános populációhoz képest csökkent a vakcinaválasz.
A súlyosság, a veseműködési zavarok és a vesegraft elvesztésének magas előfordulási gyakorisága, valamint a COVD-19-hez kapcsolódó magas letalitás indokolja a SARS-CoV-2 fertőzés elleni vakcina epidemiológiai hatásának és immunogenitásának vizsgálatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3371
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek;
- Az átültetés utáni idő több mint 3 hónap;
- 4 hétnél hosszabb idő az anti-timocita globulinnal végzett kezelés után;
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni;
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármely (engedélyezett vagy kísérleti) vakcina tervezett átvétele az oltás előtt és után 30 napon belül;
- Kísérleti vagy engedélyezett vakcina előzetes kézhezvétele, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését (például adenovírus által vektorizált vakcinák, bármilyen koronavírus elleni vakcina);
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapban;
- Bármilyen anamnézisben szereplő angioödéma vagy anafilaxia;
- Terhesség, szoptatás vagy terhességre való hajlandóság/szándék a vizsgálat során;
- A rák diagnosztizálása vagy jelenlegi kezelése (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot);
- Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételét;
- Hemorrhagiás rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség) vagy korábbi jelentős vérzés vagy haematoma IM injekció vagy vénapunkció után;
- Antikoagulánsok, például kumarinok és rokon antikoagulánsok (például warfarin) vagy új orális antikoagulánsok (például apixaban, rivaroxaban, dabigatran és edoxaban) folyamatos alkalmazása;
- Jelenlegi feltételezett vagy ismert alkohol- vagy kábítószer-függőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Coronavac vakcina
Coronavac vakcinát kapó vesetranszplantált betegek
|
A CoronaVac-ot a Sinovac Life Sciences Co., Ltd. gyártja.
Ez a vakcina az inaktivált SARS-CoV-2 vírus antigént tartalmazza, és intramuszkulárisan adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a COVID-19-hez kapcsolódó 28 napon belüli kórházi kezelés vagy halálozás előfordulását (COVID-19 által virológiailag megerősített, pozitív CRP-vel rendelkező tünetek) 14 ± 2 nappal a vakcina második adagja után.
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a vakcina hatását a COVID-19 előfordulására az Egészségügyi Világszervezet súlyossági kritériuma szerint.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Értékelje a vakcina hatását a COVID-19 incidenciájára és a COVID-19 betegség miatti kórházi kezelésre, PCR-rel megerősítve, az utolsó védőoltás után 6 hónapig.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Értékelje a vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és reaktogenitási profilját: a helyi és szisztémás reaktogenitás jeleinek és tüneteinek előfordulása a vakcinázás után hét nappal.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Értékelje a súlyos nemkívánatos események előfordulását az utolsó vakcinázást követő 6 hónapig.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Értékelje az immunogenitást a SARS-CoV-2 elleni antitestek kimutatásával az utolsó vakcinázást követő 6 hónapig.
Időkeret: 6 hónap
|
Az IgG antitestek szintjét fogják használni az immunogenitás értékelésére.
|
6 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 genetikai szekvenálásának elemzése olyan betegeknél, akiknél pozitív SARS-CoV-2 PCR.
Időkeret: 6 hónap
|
A vírus genetikai szekvenálását, azaz a Sars-Cov-2 genomjának leolvasását végzik el, hogy kiértékeljék a lehetséges új változatokat.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Medina-Pestana J, Covas DT, Viana LA, Dreige YC, Requiao-Moura LR, Nakamura MR, Lucena EF, Foresto RD, Tedesco-Silva H, Cristelli MP. Homologous Third Dose of Inactivated Whole-virion Vaccine Fails to Elicit a Robust Immune Response Among Kidney Seronegative Transplant Recipients. Transplantation. 2022 May 1;106(5):e284-e285. doi: 10.1097/TP.0000000000004029. Epub 2021 Dec 28. No abstract available.
- Medina-Pestana J, Covas DT, Viana LA, Dreige YC, Nakamura MR, Lucena EF, Requiao-Moura LR, Fortaleza CMCB, Foresto RD, Tedesco-Silva H, Cristelli MP. Inactivated Whole-virus Vaccine Triggers Low Response Against SARS-CoV-2 Infection Among Renal Transplant Patients: Prospective Phase 4 Study Results. Transplantation. 2022 Apr 1;106(4):853-861. doi: 10.1097/TP.0000000000004036.
- Medina-Pestana J, Cristelli MP, Viana LA, Foresto RD, Requiao-Moura LR, Tedesco-Silva H, Covas DT. Clinical Impact, Reactogenicity, and Immunogenicity After the First CoronaVac Dose in Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2022 Jan 1;106(1):e95-e97. doi: 10.1097/TP.0000000000003901. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TxR Coronavac - Hrim
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .