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Avaliar o Impacto, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Coronavac em Receptores de Transplante Renal (TXCoronavac)

17 de março de 2022 atualizado por: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Estudo Prospectivo em Centro Único para Avaliação do Impacto, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Coronavac em Receptores de Transplante Renal

Desde o início da pandemia de SARS-CoV-2, 1.031 (8,7%) dos 11.875 receptores de transplante renal em acompanhamento no Hospital do Rim foram infectados. A letalidade geral foi de 24%, chegando a 53% entre os maiores de 70 anos. Entre os sobreviventes, também há alta incidência de disfunção renal com perda do enxerto renal e retorno definitivo à diálise. Pacientes recebendo imunossupressão farmacológica, incluindo receptores de transplante, não foram incluídos nos estudos realizados até o momento. Além disso, os receptores de transplante renal podem ter respostas vacinais reduzidas em comparação com a população em geral. A gravidade, a alta incidência de disfunção renal e perda de enxerto renal e a alta letalidade associada ao COVD-19 justificam a investigação do impacto epidemiológico e imunogenicidade da vacina contra a infecção por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3371

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos;
  2. Tempo após o transplante superior a 3 meses;
  3. Tempo após o tratamento com globulina anti-timócito superior a 4 semanas;
  4. Capaz e disposto (na opinião do investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo;
  5. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Recebimento planejado de qualquer vacina (autorizada ou experimental), até 30 dias antes e depois da vacinação;
  2. Recebimento prévio de vacina experimental ou autorizada com possibilidade de impactar a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacinas vetorizadas por Adenovírus, quaisquer vacinas contra o coronavírus);
  3. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata;
  4. Qualquer história de angioedema ou anafilaxia;
  5. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo;
  6. Diagnóstico ou tratamento atual do câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ);
  7. Histórico de doença psiquiátrica grave que possivelmente afete sua participação no estudo;
  8. Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematoma após injeções IM ou punção venosa;
  9. Uso continuado de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (por exemplo, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana);
  10. Vício atual suspeito ou conhecido de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina coronavac
Receptores de transplante renal recebendo a vacina coronavac
Biológico: Coronavac
A CoronaVac é fabricada pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Esta vacina contém o antígeno inativado do vírus SARS-CoV-2 e é administrada por via intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência de internação ou óbito em 28 dias associados à COVID-19 (casos sintomáticos confirmados virologicamente por COVID-19 com PCR positiva) 14 ± 2 dias após a segunda dose da vacina.
Prazo: 45 dias
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da vacina na incidência de COVID-19 de acordo com o critério de gravidade da Organização Mundial da Saúde.
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o impacto da vacina na incidência de COVID-19 e hospitalização por doença COVID-19, confirmada por PCR, por um período de 6 meses após a vacinação final.
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina: ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica solicitados sete dias após a vacinação.
Prazo: 7 dias
7 dias
Avaliar a incidência de eventos adversos graves por um período de 6 meses após a vacinação final.
Prazo: 6 meses
6 meses
Avalie a imunogenicidade detectando anticorpos contra SARS-CoV-2 por um período de 6 meses após a vacinação final.
Prazo: 6 meses
Os níveis de anticorpo IgG serão usados ​​para avaliar a imunogenicidade.
6 meses
Análise do sequenciamento genético de SARS-CoV-2 em pacientes com teste positivo para SARS-CoV-2 PCR.
Prazo: 6 meses
Será feito o sequenciamento genético do vírus, ou seja, a leitura do genoma do Sars-Cov-2, para avaliar possíveis novas variantes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital do Rim e Hipertensão

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TxR Coronavac - Hrim

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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