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Bewertung der Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Coronavac-Impfstoffs bei Empfängern von Nierentransplantationen (TXCoronavac)

17. März 2022 aktualisiert von: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektive Studie in einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Coronavac-Impfstoffs bei Empfängern von Nierentransplantationen

Seit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie haben sich 1031 (8,7 %) der 11875 Empfänger von Nierentransplantationen, die im Hospital do Rim nachbeobachtet werden, infiziert. Die Gesamtsterblichkeitsrate betrug 24 % und erreichte 53 % bei den über 70-Jährigen. Unter den Überlebenden gibt es auch eine hohe Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen mit Verlust des Nierentransplantats und endgültiger Rückkehr zur Dialyse. Patienten, die eine pharmakologische Immunsuppression erhalten, einschließlich Transplantatempfänger, wurden nicht in die bisher durchgeführten Studien eingeschlossen. Darüber hinaus können Empfänger von Nierentransplantaten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein verringertes Ansprechen auf die Impfung haben. Die Schwere, die hohe Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen und der Verlust von Nierentransplantaten sowie die hohe Letalität im Zusammenhang mit COVD-19 rechtfertigen die Untersuchung der epidemiologischen Auswirkungen und der Immunogenität des Impfstoffs gegen eine SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3371

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre;
  2. Zeit nach Transplantation länger als 3 Monate;
  3. Zeit nach Behandlung mit Anti-Thymozytenglobulin länger als 4 Wochen;
  4. Fähigkeit und Bereitschaft (nach Meinung des Prüfers), alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Geplanter Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder experimentell) innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Impfung;
  2. Vorheriger Erhalt eines experimentellen oder zugelassenen Impfstoffs mit der Möglichkeit, die Interpretation der Studiendaten zu beeinflussen (z. B. vektorisierte Impfstoffe durch Adenovirus, alle Impfstoffe gegen Coronavirus);
  3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten in den drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten;
  4. Jegliche Vorgeschichte von Angioödem oder Anaphylaxie;
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft / Absicht, während der Studie schwanger zu werden;
  6. Diagnose oder laufende Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
  7. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise Ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigt;
  8. Hämorrhagische Störung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder eine Vorgeschichte mit signifikanten Blutungen oder Hämatomen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion;
  9. Fortgesetzte Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder neuen oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban);
  10. Aktuelle vermutete oder bekannte Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coronavac-Impfstoff
Empfänger von Nierentransplantaten, die den Coronavac-Impfstoff erhalten
Biologisch: Coronavac
Der CoronaVac wird von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt. Dieser Impfstoff enthält das inaktivierte SARS-CoV-2-Virusantigen und wird intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen innerhalb von 28 Tagen im Zusammenhang mit COVID-19 (symptomatische Fälle, die virologisch durch COVID-19 mit positivem CRP bestätigt wurden) 14 ± 2 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs.
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen des Impfstoffs auf die Inzidenz von COVID-19 gemäß dem Schweregradkriterium der Weltgesundheitsorganisation.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen des Impfstoffs auf die Inzidenz von COVID-19 und die Krankenhauseinweisung wegen der COVID-19-Krankheit, bestätigt durch PCR, für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Reaktogenitätsprofils des Impfstoffs: Auftreten von Anzeichen und Symptomen lokaler und systemischer Reaktogenität sieben Tage nach der Impfung erforderlich.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Bewerten Sie das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Immunogenität durch Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate
IgG-Antikörperspiegel werden zur Beurteilung der Immunogenität verwendet.
6 Monate
Analyse der genetischen Sequenzierung von SARS-CoV-2 bei Patienten, die positiv auf SARS-CoV-2-PCR getestet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine genetische Sequenzierung des Virus durchgeführt, dh das Genom von Sars-Cov-2 gelesen, um mögliche neue Varianten zu bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TxR Coronavac - Hrim

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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