Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte dopad, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny Coronavac u příjemců transplantace ledvin (TXCoronavac)

17. března 2022 aktualizováno: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektivní studie v jediném centru k vyhodnocení dopadu, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Coronavac u příjemců transplantace ledvin

Od začátku pandemie SARS-CoV-2 bylo infikováno 1031 (8,7 %) z 11875 příjemců transplantované ledviny, kteří byli sledováni v Hospital do Rim. Celková úmrtnost byla 24 %, u osob starších 70 let dosáhla 53 %. Mezi přeživšími je také vysoký výskyt renální dysfunkce se ztrátou renálního štěpu a definitivním návratem k dialýze. Pacienti užívající farmakologickou imunosupresi, včetně příjemců transplantátu, nebyli do dosud provedených studií zařazeni. Příjemci transplantované ledviny mohou mít navíc ve srovnání s běžnou populací sníženou odpověď na vakcínu. Závažnost, vysoký výskyt renální dysfunkce a ztráty renálního štěpu a vysoká letalita spojená s COVD-19 odůvodňují zkoumání epidemiologického dopadu a imunogenicity vakcíny proti infekci SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3371

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 18 let;
  2. Doba po transplantaci delší než 3 měsíce;
  3. Doba po léčbě antithymocytárním globulinem delší než 4 týdny;
  4. Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie;
  5. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný příjem jakékoli vakcíny (autorizované nebo experimentální) do 30 dnů před a po očkování;
  2. předchozí příjem experimentální nebo autorizované vakcíny s možností ovlivnění interpretace dat studie (například vektorizované vakcíny Adenovirus, jakékoli vakcíny proti koronaviru);
  3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny;
  4. Jakákoli anamnéza angioedému nebo anafylaxe;
  5. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie;
  6. Diagnóza nebo současná léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ);
  7. Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit vaši účast ve studii;
  8. Hemoragická porucha (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo hematomu po im injekcích nebo venepunkci;
  9. Pokračující užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (například warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (například apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban);
  10. Současná podezřelá nebo známá závislost na alkoholu nebo drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coronavac vakcína
Příjemci transplantovaných ledvin, kteří dostávají vakcínu proti koronavaku
Biologický: Coronavac
CoronaVac vyrábí společnost Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Tato vakcína obsahuje inaktivovaný antigen viru SARS-CoV-2 a podává se intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt hospitalizace nebo úmrtí za 28 dní spojených s COVID-19 (symptomatické případy potvrzené virologicky COVID-19 s pozitivním CRP) 14 ± 2 dny po druhé dávce vakcíny.
Časové okno: 45 dní
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv vakcíny na výskyt COVID-19 podle kritéria závažnosti Světové zdravotnické organizace.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnoťte dopad vakcíny na výskyt COVID-19 a hospitalizaci pro onemocnění COVID-19, potvrzenou PCR, po dobu 6 měsíců po poslední vakcinaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnoťte profil bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity vakcíny: výskyt známek a příznaků lokální a systémové reaktogenity požadovaných sedm dní po vakcinaci.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Vyhodnoťte výskyt závažných nežádoucích účinků po dobu 6 měsíců po posledním očkování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnoťte imunogenicitu detekcí protilátek proti SARS-CoV-2 po dobu 6 měsíců po poslední vakcinaci.
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny IgG protilátek budou použity k posouzení imunogenicity.
6 měsíců
Analýza genetického sekvenování SARS-CoV-2 u pacientů s pozitivním testem na SARS-CoV-2 PCR.
Časové okno: 6 měsíců
Bude provedeno genetické sekvenování viru, tj. čtení genomu Sars-Cov-2, aby se vyhodnotily možné nové varianty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Rim e Hipertensão

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TxR Coronavac - Hrim

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Coronavac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit