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Évaluer l'impact, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Coronavac chez les receveurs de greffe de rein (TXCoronavac)

17 mars 2022 mis à jour par: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Étude prospective dans un seul centre pour évaluer l'impact, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Coronavac chez les receveurs de greffe de rein

Depuis le début de la pandémie de SARS-CoV-2, 1031 (8,7%) des 11875 greffés rénaux suivis à l'Hospital do Rim ont été infectés. Le taux de létalité global était de 24 %, atteignant 53 % chez les plus de 70 ans. Parmi les survivants, il existe également une incidence élevée de dysfonctionnement rénal avec perte du greffon rénal et retour définitif à la dialyse. Les patients recevant une immunosuppression pharmacologique, y compris les greffés, n'ont pas été inclus dans les études réalisées à ce jour. De plus, les receveurs de greffe de rein peuvent avoir des réponses vaccinales réduites par rapport à la population générale. La gravité, l'incidence élevée de dysfonctionnement rénal et de perte de greffon rénal, ainsi que la létalité élevée associée au COVD-19 justifient l'étude de l'impact épidémiologique et de l'immunogénicité du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3371

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de plus de 18 ans ;
  2. Temps après la transplantation supérieur à 3 mois ;
  3. Temps après le traitement avec la globuline anti-thymocyte plus de 4 semaines ;
  4. Capable et désireux (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
  5. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Réception prévue de tout vaccin (autorisé ou expérimental), dans les 30 jours avant et après la vaccination ;
  2. Réception préalable d'un vaccin expérimental ou autorisé pouvant impacter l'interprétation des données de l'étude (par exemple, vaccins vectorisés par Adénovirus, tout vaccin contre le coronavirus) ;
  3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat-vaccin ;
  4. Tout antécédent d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie ;
  5. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
  6. Diagnostic ou traitement en cours d'un cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus) ;
  7. Antécédents de maladie psychiatrique grave pouvant affecter votre participation à l'étude ;
  8. Trouble hémorragique (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire) ou antécédents de saignement important ou d'hématome après des injections IM ou une ponction veineuse ;
  9. Utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (par exemple, la warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (par exemple, l'apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban) ;
  10. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin coronavac
Receveurs de greffe de rein recevant le vaccin coronavac
Biologique: Coronavac
Le CoronaVac est fabriqué par Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Ce vaccin contient l'antigène inactivé du virus SARS-CoV-2 et est administré par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence des hospitalisations ou des décès dans les 28 jours associés au COVID-19 (cas symptomatiques confirmés virologiquement par le COVID -19 avec CRP positif) 14 ± 2 jours après la deuxième dose du vaccin.
Délai: 45 jours
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact du vaccin sur l'incidence du COVID-19 selon le critère de gravité de l'Organisation mondiale de la santé.
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'impact du vaccin sur l'incidence du COVID-19 et l'hospitalisation pour la maladie COVID-19, confirmée par PCR, pendant une période de 6 mois après la vaccination finale.
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil de réactogénicité du vaccin : apparition de signes et symptômes de réactogénicité locale et systémique demandée sept jours après la vaccination.
Délai: 7 jours
7 jours
Évaluer l'incidence des événements indésirables graves pendant une période de 6 mois après la dernière vaccination.
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'immunogénicité en détectant les anticorps contre le SRAS-CoV-2 pendant une période de 6 mois après la vaccination finale.
Délai: 6 mois
Les taux d'anticorps IgG seront utilisés pour évaluer l'immunogénicité.
6 mois
Analyse du séquençage génétique du SARS-CoV-2 chez les patients dont le test PCR SARS-CoV-2 est positif.
Délai: 6 mois
Un séquençage génétique du virus sera réalisé, c'est-à-dire la lecture du génome du Sars-Cov-2, pour évaluer d'éventuelles nouvelles variantes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Rim e Hipertensão

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TxR Coronavac - Hrim

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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