Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer virkningen, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Coronavac-vaksinen hos nyretransplanterte mottakere (TXCoronavac)

17. mars 2022 oppdatert av: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektiv studie i et enkelt senter for å evaluere virkningen, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Coronavac-vaksinen hos nyretransplanterte mottakere

Siden begynnelsen av SARS-CoV-2-pandemien har 1031 (8,7%) av de 11875 nyretransplanterte som blir fulgt opp ved Hospital do Rim blitt smittet. Den totale dødelighetsraten var 24 %, og nådde 53 % blant de over 70 år. Blant de overlevende er det også høy forekomst av nedsatt nyrefunksjon med tap av nyretransplantatet og definitiv tilbakegang til dialyse. Pasienter som får farmakologisk immunsuppresjon, inkludert transplanterte, har ikke blitt inkludert i studiene som er utført til dags dato. I tillegg kan nyretransplanterte få redusert vaksinerespons sammenlignet med befolkningen generelt. Alvorlighetsgraden, den høye forekomsten av nyredysfunksjon og tap av nyretransplantat, og den høye dødeligheten assosiert med COVD-19 rettferdiggjør undersøkelsen av den epidemiologiske virkningen og immunogenisiteten til vaksinen mot SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3371

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 18 år;
  2. Tid etter transplantasjon mer enn 3 måneder;
  3. Tid etter behandling med anti-tymocyttglobulin lenger enn 4 uker;
  4. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav;
  5. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt mottak av enhver vaksine (autorisert eller eksperimentell), innen 30 dager før og etter vaksinasjon;
  2. Forutgående mottak av en eksperimentell eller autorisert vaksine med mulighet for å påvirke tolkningen av studiedataene (for eksempel vektoriserte vaksiner av Adenovirus, eventuelle vaksiner mot koronavirus);
  3. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den planlagte administreringen av kandidatvaksinen;
  4. Enhver historie med angioødem eller anafylaksi;
  5. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien;
  6. Diagnose eller nåværende behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ);
  7. Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom som muligens påvirker din deltakelse i studien;
  8. Hemorragisk lidelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) eller en tidligere historie med betydelig blødning eller hematom etter IM-injeksjoner eller venepunktur;
  9. Fortsatt bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (for eksempel warfarin) eller nye orale antikoagulantia (for eksempel apixaban, rivaroksaban, dabigatran og edoksaban);
  10. Nåværende mistenkt eller kjent avhengighet av alkohol eller narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coronavac-vaksine
Nyretransplanterte mottakere som får coronavac-vaksinen
Biologisk: Coronavac
CoronaVac er produsert av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Denne vaksinen inneholder det inaktiverte SARS-CoV-2-virusantigenet og administreres intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten av sykehusinnleggelse eller død i 28 dager assosiert med COVID-19 (symptomatiske tilfeller bekreftet virologisk av COVID-19 med positiv CRP) 14 ± 2 dager etter den andre dosen av vaksinen.
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av vaksinen på forekomsten av COVID-19 i henhold til alvorlighetskriteriet til Verdens helseorganisasjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer virkningen av vaksinen på forekomsten av COVID-19 og sykehusinnleggelse for COVID-19 sykdom, bekreftet av PCR, i en periode på 6 måneder etter den endelige vaksinasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer vaksinens sikkerhet, tolerabilitet og reaktogenisitetsprofil: forekomst av tegn og symptomer på lokal og systemisk reaktogenisitet etterspurt syv dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Evaluer forekomsten av alvorlige bivirkninger i en periode på 6 måneder etter siste vaksinasjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer immunogenisitet ved å påvise antistoffer mot SARS-CoV-2 i en periode på 6 måneder etter den endelige vaksinasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
IgG-antistoffnivåer vil bli brukt for å vurdere immunogenisitet.
6 måneder
Analyse av den genetiske sekvenseringen av SARS-CoV-2 hos pasienter som tester positivt for SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: 6 måneder
Genetisk sekvensering av viruset vil bli utført, det vil si å lese genomet til Sars-Cov-2, for å evaluere mulige nye varianter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TxR Coronavac - Hrim

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere