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신장 이식 수혜자에서 Coronavac 백신의 영향, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 (TXCoronavac)

2022년 3월 17일 업데이트: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

단일 센터에서 신장 이식 수혜자에 대한 Coronavac 백신의 영향, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 전향적 연구

SARS-CoV-2 대유행이 시작된 이래 도림병원에서 추적 관찰 중인 11875명의 신장 이식 수혜자 중 1031명(8.7%)이 감염되었습니다. 전반적인 치사율은 24%였으며 70세 이상에서는 53%에 달했습니다. 생존자 중에는 신장 이식편의 손실 및 최종 투석 복귀로 인한 신장 기능 장애 발생률이 높습니다. 이식 수혜자를 포함하여 약리학적 면역 억제를 받는 환자는 현재까지 수행된 연구에 포함되지 않았습니다. 또한 신장 이식 수혜자는 일반 인구에 비해 백신 반응이 감소할 수 있습니다. 중증도, 높은 신장 기능 장애 발생률, 신장 이식편 손실, COVD-19와 관련된 높은 치사율은 SARS-CoV-2 감염에 대한 백신의 역학적 영향 및 면역원성에 대한 조사를 정당화합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3371

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인;
  2. 3개월 이상의 이식 후 시간;
  3. 항흉선세포 글로불린 치료 후 4주 이상;
  4. 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의지(조사관의 의견으로);
  5. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 백신 접종 전후 30일 이내에 모든 백신(허가 또는 실험용)의 예정 수령
  2. 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 실험적 또는 승인된 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스에 의한 벡터화된 백신, 코로나바이러스에 대한 모든 백신)
  3. 후보 백신 투여 계획 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
  4. 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력;
  5. 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도;
  6. 암에 대한 진단 또는 현재 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
  7. 귀하의 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력;
  8. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 혈종의 이전 병력;
  9. 쿠마린 및 관련 항응고제(예: 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)와 같은 항응고제의 지속적인 사용
  10. 알코올 또는 약물에 대한 현재 의심되거나 알려진 중독.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Coronavac 백신
Coronavac 백신을 접종받는 신장 이식 수혜자
생물학적: 코로나백
CoronaVac은 Sinovac Life Sciences Co., Ltd.에서 제조합니다. 이 백신은 불활성화된 SARS-CoV-2 바이러스 항원을 포함하고 있으며 근육 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 백신 접종 후 14 ± 2일에 COVID-19와 관련된 28일 내 입원 또는 사망 발생률을 평가합니다(COVID-19에 의해 바이러스학적으로 CRP 양성으로 확인된 증상 사례).
기간: 45일
45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구의 중증도 기준에 따라 백신이 COVID-19 발병률에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
6 개월
최종 접종 후 6개월 동안 PCR로 확인된 COVID-19 발병률 및 COVID-19 질병으로 인한 입원에 대한 백신의 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
6 개월
백신의 안전성, 내약성 및 반응성 프로파일 평가: 백신 접종 7일 후 요청된 국소 및 전신 반응성의 징후 및 증상 발생.
기간: 7 일
7 일
최종 백신 접종 후 6개월 동안 심각한 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 6 개월
6 개월
최종 백신 접종 후 6개월 동안 SARS-CoV-2에 대한 항체를 검출하여 면역원성을 평가합니다.
기간: 6 개월
IgG 항체 수준은 면역원성을 평가하는 데 사용됩니다.
6 개월
SARS-CoV-2 PCR 양성 반응을 보인 환자의 SARS-CoV-2 유전자 염기서열 분석.
기간: 6 개월
바이러스의 유전적 시퀀싱, 즉 Sars-Cov-2의 게놈을 판독하여 가능한 새로운 변종을 평가할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital do Rim e Hipertensão

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TxR Coronavac - Hrim

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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