Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningen, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Coronavac-vaccinen hos nyretransplantationsmodtagere (TXCoronavac)

17. marts 2022 opdateret af: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektiv undersøgelse i et enkelt center for at evaluere virkningen, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Coronavac-vaccinen hos nyretransplantationsmodtagere

Siden begyndelsen af ​​SARS-CoV-2-pandemien er 1031 (8,7%) af de 11875 nyretransplanterede modtagere, der bliver fulgt op på Hospital do Rim, blevet smittet. Den samlede dødelighedsrate var 24 %, og nåede 53 % blandt dem over 70 år. Blandt de overlevende er der også en høj forekomst af nyreinsufficiens med tab af nyretransplantatet og endelig tilbagevenden til dialyse. Patienter, der modtager farmakologisk immunsuppression, herunder transplanterede, er ikke inkluderet i de hidtil udførte undersøgelser. Desuden kan nyretransplantationsmodtagere have reduceret vaccinerespons sammenlignet med den generelle befolkning. Sværhedsgraden, den høje forekomst af nyreinsufficiens og tab af nyretransplantat og den høje dødelighed forbundet med COVD-19 retfærdiggør undersøgelsen af ​​den epidemiologiske virkning og immunogenicitet af vaccinen mod SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3371

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 18 år;
  2. Tid efter transplantation mere end 3 måneder;
  3. Tid efter behandling med anti-thymocytglobulin længere end 4 uger;
  4. I stand til og villig (efter investigators mening) til at overholde alle undersøgelseskrav;
  5. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt modtagelse af enhver vaccine (autoriseret eller eksperimentel) inden for 30 dage før og efter vaccination;
  2. Forudgående modtagelse af en eksperimentel eller godkendt vaccine med mulighed for at påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene (f.eks. vektoriserede vacciner af Adenovirus, eventuelle vacciner mod coronavirus);
  3. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i de tre måneder forud for den planlagte administration af kandidatvaccinen;
  4. Enhver historie med angioødem eller anafylaksi;
  5. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen;
  6. Diagnose eller aktuel behandling for cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ);
  7. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, der muligvis påvirker din deltagelse i undersøgelsen;
  8. Hæmoragisk lidelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller en tidligere historie med betydelig blødning eller hæmatom efter IM-injektioner eller venepunktur;
  9. Fortsat brug af antikoagulantia, såsom coumariner og beslægtede antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban);
  10. Aktuel mistanke om eller kendt afhængighed af alkohol eller stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coronavac vaccine
Nyretransplanterede modtagere coronavac-vaccinen
Biologisk: Coronavac
CoronaVac er fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Denne vaccine indeholder det inaktiverede SARS-CoV-2-virusantigen og administreres intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse eller død i 28 dage i forbindelse med COVID-19 (symptomatiske tilfælde bekræftet virologisk af COVID-19 med positiv CRP) 14 ± 2 dage efter den anden dosis af vaccinen.
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​vaccinen på forekomsten af ​​COVID-19 i henhold til sværhedskriteriet fra Verdenssundhedsorganisationen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer virkningen af ​​vaccinen på forekomsten af ​​COVID-19 og hospitalsindlæggelse for COVID-19 sygdom, bekræftet af PCR, i en periode på 6 måneder efter den endelige vaccination.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer vaccinens sikkerhed, tolerabilitet og reaktogenicitetsprofil: forekomst af tegn og symptomer på lokal og systemisk reaktogenicitet, der anmodes om syv dage efter vaccination.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Evaluer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger i en periode på 6 måneder efter den endelige vaccination.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer immunogenicitet ved at påvise antistoffer mod SARS-CoV-2 i en periode på 6 måneder efter den endelige vaccination.
Tidsramme: 6 måneder
IgG-antistofniveauer vil blive brugt til at vurdere immunogenicitet.
6 måneder
Analyse af den genetiske sekventering af SARS-CoV-2 hos patienter, der tester positive for SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: 6 måneder
Genetisk sekventering af virussen vil blive udført, det vil sige aflæsning af genomet af Sars-Cov-2, for at evaluere mulige nye varianter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TxR Coronavac - Hrim

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Coronavac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner