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Valutare l'impatto, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Coronavac nei destinatari di trapianto di rene (TXCoronavac)

17 marzo 2022 aggiornato da: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Studio prospettico in un unico centro per valutare l'impatto, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Coronavac nei destinatari di trapianto di rene

Dall'inizio della pandemia di SARS-CoV-2, 1031 (8,7%) dei 11875 destinatari di trapianto di rene seguiti all'Hospital do Rim sono stati infettati. Il tasso di letalità complessivo è stato del 24%, raggiungendo il 53% tra gli ultrasettantenni. Tra i sopravvissuti vi è anche un'alta incidenza di disfunzione renale con perdita del graft renale e ritorno definitivo alla dialisi. I pazienti sottoposti a immunosoppressione farmacologica, compresi i trapiantati, non sono stati inclusi negli studi finora condotti. Inoltre, i riceventi di trapianto di rene possono avere risposte vaccinali ridotte rispetto alla popolazione generale. La gravità, l'elevata incidenza di disfunzione renale e perdita di trapianto renale e l'elevata letalità associata a COVD-19 giustificano l'indagine sull'impatto epidemiologico e l'immunogenicità del vaccino contro l'infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3371

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 18 anni;
  2. Tempo dopo il trapianto maggiore di 3 mesi;
  3. Tempo dopo il trattamento con globulina antitimocitica superiore a 4 settimane;
  4. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio;
  5. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), entro 30 giorni prima e dopo la vaccinazione;
  2. Previo ricevimento di un vaccino sperimentale o autorizzato con possibilità di impattare sull'interpretazione dei dati dello studio (ad esempio vaccini vettorizzati da Adenovirus, eventuali vaccini contro il coronavirus);
  3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato;
  4. Qualsiasi storia di angioedema o anafilassi;
  5. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
  6. Diagnosi o trattamento in corso per il cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ);
  7. Storia di grave malattia psichiatrica che potrebbe influire sulla tua partecipazione allo studio;
  8. Disturbo emorragico (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o una precedente storia di sanguinamento significativo o ematoma dopo iniezioni IM o prelievo venoso;
  9. Uso continuato di anticoagulanti, come cumarine e anticoagulanti correlati (ad esempio warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban);
  10. Attuale dipendenza sospetta o nota da alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Coronavac
Destinatari di trapianto di rene che ricevono il vaccino coronavac
Biologico: Coronavac
Il CoronaVac è prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Questo vaccino contiene l'antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato e viene somministrato per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di ricovero o morte in 28 giorni associati a COVID-19 (casi sintomatici confermati virologicamente da COVID -19 con PCR positiva) 14 ± 2 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del vaccino sull'incidenza di COVID-19 secondo il criterio di gravità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'impatto del vaccino sull'incidenza di COVID-19 e il ricovero per malattia COVID-19, confermato da PCR, per un periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione finale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e reattogenicità del vaccino: comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica richiesta sette giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Valutare l'incidenza di eventi avversi gravi per un periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione finale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'immunogenicità rilevando gli anticorpi contro SARS-CoV-2 per un periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione finale.
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di anticorpi IgG saranno utilizzati per valutare l'immunogenicità.
6 mesi
Analisi del sequenziamento genetico di SARS-CoV-2 in pazienti risultati positivi al SARS-CoV-2 PCR.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà effettuato il sequenziamento genetico del virus, ovvero la lettura del genoma di Sars-Cov-2, per valutare possibili nuove varianti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TxR Coronavac - Hrim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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