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腎移植レシピエントにおけるコロナバックワクチンの影響、安全性、忍容性、および免疫原性を評価する (TXCoronavac)

2022年3月17日 更新者：Helio Tedesco Silva Junior、Hospital do Rim e Hipertensão

腎移植レシピエントにおけるコロナバックワクチンの影響、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための単一センターでの前向き研究

SARS-CoV-2 のパンデミックが始まって以来、Hospital do Rim でフォローアップされている 11875 人の腎移植レシピエントのうち 1031 人 (8.7%) が感染しています。 全体の致死率は 24% で、70 歳以上では 53% に達しました。 生存者の中には、腎移植片の喪失および透析への最終的な復帰を伴う腎機能障害の発生率も高い. 移植レシピエントを含む薬理学的免疫抑制を受けている患者は、これまでに実施された研究に含まれていません。 さらに、腎移植レシピエントは、一般集団と比較してワクチン反応が低下している可能性があります。 重症度、腎機能障害および腎移植片の損失の高い発生率、および COVD-19 に関連する高い致死率は、SARS-CoV-2 感染に対するワクチンの疫学的影響と免疫原性の調査を正当化します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3371

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人;
  2. 移植後の期間が 3 か月を超えている。
  3. 抗胸腺細胞グロブリンによる治療後 4 週間を超える期間。
  4. -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（調査官の意見で）;
  5. 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  1. 予防接種の前後30日以内に、ワクチン（承認済みまたは実験的）を計画的に受け取る;
  2. 研究データの解釈に影響を与える可能性のある実験的または認可されたワクチンを事前に受領している (例えば、アデノウイルスによるベクター化されたワクチン、コロナウイルスに対するワクチン);
  3. -候補ワクチンの計画された投与の3か月前の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与;
  4. -血管浮腫またはアナフィラキシーの病歴;
  5. -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図;
  6. -癌の診断または現在の治療（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）;
  7. -研究への参加に影響を与える可能性のある重度の精神疾患の病歴;
  8. -出血性障害（例、因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または血腫の以前の病歴;
  9. クマリンおよび関連する抗凝固剤（ワルファリンなど）または新しい経口抗凝固剤（アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）などの抗凝固剤の継続使用;
  10. -現在、アルコールまたは薬物への中毒が疑われる、または知られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コロナバックワクチン
コロナバックワクチンを接種している腎移植レシピエント
生物学的：コロナバック
CoronaVac は Sinovac Life Sciences Co., Ltd. によって製造されています。 このワクチンは、不活性化された SARS-CoV-2 ウイルス抗原を含み、筋肉内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチンの 2 回目の投与から 14 ± 2 日後に、COVID-19 に関連する 28 日間の入院または死亡の発生率を評価します (CRP 陽性の COVID-19 によってウイルス学的に確認された症状のある症例)。
時間枠：45日
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の重症度基準に従って、COVID-19 の発生率に対するワクチンの影響を評価します。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
最後のワクチン接種後 6 か月間、COVID-19 の発生率と COVID-19 疾患による入院に対するワクチンの影響を評価し、PCR で確認します。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
ワクチンの安全性、忍容性、および反応原性のプロファイルを評価します: 予防接種の 7 日後に要求された局所および全身の反応原性の徴候および症状の発生。
時間枠：7日
7日
最後のワクチン接種後 6 か月間、重篤な有害事象の発生率を評価します。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
最後のワクチン接種後 6 か月間、SARS-CoV-2 に対する抗体を検出することにより、免疫原性を評価します。
時間枠：6ヶ月
IgG抗体レベルは、免疫原性を評価するために使用されます。
6ヶ月
SARS-CoV-2 PCR陽性患者におけるSARS-CoV-2の遺伝子配列解析。
時間枠：6ヶ月
ウイルスの遺伝子配列決定、つまり、Sars-Cov-2 のゲノムを読み取り、可能性のある新しいバリアントを評価します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital do Rim e Hipertensão

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月20日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TxR Coronavac - Hrim

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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