Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av Coronavac-vaccinet hos mottagare av njurtransplantationer (TXCoronavac)

17 mars 2022 uppdaterad av: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektiv studie i ett enda centrum för att utvärdera effekten, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Coronavac-vaccinet hos mottagare av njurtransplantationer

Sedan början av SARS-CoV-2-pandemin har 1031 (8,7%) av de 11875 njurtransplanterade som följs upp på Hospital do Rim blivit infekterade. Den totala dödligheten var 24 %, och nådde 53 % bland de över 70 år. Bland de överlevande finns också en hög förekomst av njurdysfunktion med förlust av njurtransplantatet och definitiv återgång till dialys. Patienter som får farmakologisk immunsuppression, inklusive transplantationsmottagare, har inte inkluderats i de studier som hittills genomförts. Dessutom kan njurtransplanterade mottagare ha minskat vaccinsvar jämfört med den allmänna befolkningen. Svårighetsgraden, den höga förekomsten av njurdysfunktion och förlust av njurtransplantat och den höga dödligheten i samband med COVD-19 motiverar undersökningen av den epidemiologiska effekten och immunogeniciteten hos vaccinet mot SARS-CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3371

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna över 18 år;
  2. Tid efter transplantation längre än 3 månader;
  3. Tid efter behandling med anti-tymocytglobulin längre än 4 veckor;
  4. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav;
  5. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Planerat mottagande av eventuellt vaccin (godkänd eller experimentellt), inom 30 dagar före och efter vaccination;
  2. Före mottagande av ett experimentellt eller godkänt vaccin med möjlighet att påverka tolkningen av studiedata (till exempel vektoriserade vacciner av Adenovirus, eventuella vacciner mot coronavirus);
  3. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under de tre månaderna före den planerade administreringen av kandidatvaccinet;
  4. Eventuell historia av angioödem eller anafylaxi;
  5. Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien;
  6. Diagnos eller aktuell behandling för cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ);
  7. Historik om svår psykiatrisk sjukdom som eventuellt påverkar ditt deltagande i studien;
  8. Hemorragisk störning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) eller en tidigare historia av betydande blödning eller hematom efter IM-injektioner eller venpunktion;
  9. Fortsatt användning av antikoagulantia, såsom kumariner och relaterade antikoagulantia (till exempel warfarin) eller nya orala antikoagulantia (till exempel apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban);
  10. Aktuellt misstänkt eller känt beroende av alkohol eller droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Coronavac-vaccin
Njurtransplanterade som får coronavac-vaccinet
Biologisk: Coronavac
CoronaVac tillverkas av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Detta vaccin innehåller det inaktiverade SARS-CoV-2-virusantigenet och administreras intramuskulärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera förekomsten av sjukhusvistelse eller dödsfall inom 28 dagar i samband med COVID-19 (symptomatiska fall bekräftade virologiskt av COVID-19 med positiv CRP) 14 ± 2 dagar efter den andra dosen av vaccinet.
Tidsram: 45 dagar
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av vaccinet på incidensen av covid-19 enligt Världshälsoorganisationens svårighetsgrad.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdera effekten av vaccinet på incidensen av covid-19 och sjukhusvistelse för covid-19-sjukdom, bekräftad av PCR, under en period av 6 månader efter den slutliga vaccinationen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdera vaccinets säkerhet, tolerabilitet och reaktogenicitetsprofil: förekomst av tecken och symtom på lokal och systemisk reaktogenicitet begärt sju dagar efter vaccination.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar under en period av 6 månader efter den sista vaccinationen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdera immunogenicitet genom att detektera antikroppar mot SARS-CoV-2 under en period av 6 månader efter den slutliga vaccinationen.
Tidsram: 6 månader
IgG-antikroppsnivåer kommer att användas för att bedöma immunogenicitet.
6 månader
Analys av den genetiska sekvenseringen av SARS-CoV-2 hos patienter som testar positivt för SARS-CoV-2 PCR.
Tidsram: 6 månader
Genetisk sekvensering av viruset kommer att utföras, det vill säga genomet av Sars-Cov-2, för att utvärdera möjliga nya varianter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TxR Coronavac - Hrim

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera