Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de impact, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het Coronavac-vaccin bij ontvangers van niertransplantaties (TXCoronavac)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospectieve studie in één enkel centrum om de impact, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het Coronavac-vaccin bij ontvangers van niertransplantaties te evalueren

Sinds het begin van de SARS-CoV-2-pandemie zijn 1031 (8,7%) van de 11875 ontvangers van een niertransplantatie die worden opgevolgd in Hospital do Rim besmet. Het totale sterftecijfer was 24% en bereikte 53% onder mensen ouder dan 70 jaar. Onder de overlevenden is er ook een hoge incidentie van nierdisfunctie met verlies van het niertransplantaat en definitieve terugkeer naar dialyse. Patiënten die farmacologische immunosuppressie ondergaan, inclusief ontvangers van transplantaties, zijn niet opgenomen in de onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd. Bovendien kunnen ontvangers van een niertransplantatie een verminderde vaccinrespons hebben in vergelijking met de algemene bevolking. De ernst, de hoge incidentie van nierdisfunctie en verlies van niertransplantaat, en de hoge dodelijkheid geassocieerd met COVD-19 rechtvaardigen het onderzoek naar de epidemiologische impact en immunogeniciteit van het vaccin tegen SARS-CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3371

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 18 jaar;
  2. Tijd na transplantatie langer dan 3 maanden;
  3. Tijd na behandeling met antithymocytenglobuline langer dan 4 weken;
  4. In staat en bereid (volgens de onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen;
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande ontvangst van een vaccin (geautoriseerd of experimenteel), binnen 30 dagen voor en na vaccinatie;
  2. Voorafgaande ontvangst van een experimenteel of geautoriseerd vaccin met de mogelijkheid om de interpretatie van de onderzoeksgegevens te beïnvloeden (bijvoorbeeld gevectoriseerde vaccins door Adenovirus, vaccins tegen coronavirus);
  3. Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten in de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin;
  4. Elke voorgeschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie;
  5. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  6. Diagnose of huidige behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ);
  7. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte die uw deelname aan het onderzoek mogelijk beïnvloedt;
  8. Hemorragische aandoening (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis) of een voorgeschiedenis van significante bloeding of hematoom na IM-injecties of venapunctie;
  9. Voortgezet gebruik van anticoagulantia, zoals coumarines en verwante anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (bijvoorbeeld apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban);
  10. Huidige vermoedelijke of bekende verslaving aan alcohol of drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coronavac-vaccin
Ontvangers van een niertransplantatie die het coronavac-vaccin krijgen
Biologisch: Coronavac
De CoronaVac wordt vervaardigd door Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Dit vaccin bevat het geïnactiveerde antigeen van het SARS-CoV-2-virus en wordt intramusculair toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de incidentie van ziekenhuisopname of overlijden binnen 28 dagen geassocieerd met COVID-19 (symptomatische gevallen virologisch bevestigd door COVID -19 met positieve CRP) 14 ± 2 dagen na de tweede dosis van het vaccin.
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van het vaccin op de incidentie van COVID-19 volgens het ernstcriterium van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer de impact van het vaccin op de incidentie van COVID-19 en ziekenhuisopname voor de ziekte van COVID-19, bevestigd door PCR, gedurende een periode van 6 maanden na de laatste vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en het reactogeniciteitsprofiel van het vaccin: optreden van tekenen en symptomen van lokale en systemische reactogeniciteit gevraagd zeven dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Evalueer de incidentie van ernstige bijwerkingen gedurende een periode van 6 maanden na de laatste vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer de immunogeniciteit door antilichamen tegen SARS-CoV-2 te detecteren gedurende een periode van 6 maanden na de laatste vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
IgG-antilichaamniveaus zullen worden gebruikt om de immunogeniciteit te beoordelen.
6 maanden
Analyse van de genetische sequentiebepaling van SARS-CoV-2 bij patiënten die positief testen op SARS-CoV-2 PCR.
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal genetische sequentiebepaling van het virus worden uitgevoerd, dat wil zeggen het lezen van het genoom van Sars-Cov-2, om mogelijke nieuwe varianten te evalueren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TxR Coronavac - Hrim

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren