Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Coronavac u biorców przeszczepu nerki (TXCoronavac)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Prospektywne badanie w jednym ośrodku w celu oceny wpływu, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Coronavac u biorców przeszczepu nerki

Od początku pandemii SARS-CoV-2 1031 (8,7%) z 11875 biorców przeszczepu nerki obserwowanych w Hospital do Rim zostało zakażonych. Ogólny wskaźnik śmiertelności wyniósł 24%, osiągając 53% wśród osób w wieku powyżej 70 lat. Wśród osób, które przeżyły, występuje również wysoka częstość dysfunkcji nerek z utratą przeszczepu nerki i ostatecznym powrotem do dializy. Pacjenci otrzymujący farmakologiczną immunosupresję, w tym biorcy przeszczepów, nie zostali włączeni do dotychczas przeprowadzonych badań. Ponadto biorcy przeszczepu nerki mogą mieć słabszą odpowiedź na szczepionkę w porównaniu z populacją ogólną. Ciężkość, wysoka częstość dysfunkcji nerek i utraty przeszczepu nerki oraz wysoka śmiertelność związana z COVD-19 uzasadniają badanie wpływu epidemiologicznego i immunogenności szczepionki przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3371

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli powyżej 18 lat;
  2. Czas po transplantacji dłuższy niż 3 miesiące;
  3. Czas po leczeniu globuliną antytymocytarną dłuższy niż 4 tygodnie;
  4. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania;
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (dopuszczonej lub eksperymentalnej) w ciągu 30 dni przed i po szczepieniu;
  2. Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej lub zatwierdzonej szczepionki z możliwością wpływu na interpretację danych z badania (na przykład szczepionek wektoryzowanych przez adenowirusa, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi);
  3. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem kandydata na szczepionkę;
  4. Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji;
  5. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
  6. Rozpoznanie lub aktualne leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
  7. Historia ciężkiej choroby psychicznej, która może mieć wpływ na Twój udział w badaniu;
  8. Zaburzenia krwotoczne (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub wcześniejsze znaczące krwawienie lub krwiak po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły w wywiadzie;
  9. Dalsze stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumaryny i pokrewne leki przeciwzakrzepowe (na przykład warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (na przykład apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban);
  10. Obecne podejrzewane lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka na koronawirusa
Biorcy przeszczepu nerki otrzymujący szczepionkę koronawirusową
Biologiczny: Koronawak
CoronaVac jest produkowany przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Szczepionka ta zawiera inaktywowany antygen wirusa SARS-CoV-2 i jest podawana domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń częstość hospitalizacji lub zgonów w ciągu 28 dni związanych z COVID-19 (przypadki objawowe potwierdzone wirusologicznie przez COVID-19 z dodatnim CRP) 14 ± 2 dni po drugiej dawce szczepionki.
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ szczepionki na zapadalność na COVID-19 zgodnie z kryterium ciężkości Światowej Organizacji Zdrowia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić wpływ szczepionki na częstość występowania COVID-19 i hospitalizację z powodu choroby COVID-19, potwierdzoną metodą PCR, w okresie 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń profil bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności szczepionki: wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności wymagane siedem dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ocenić częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić immunogenność wykrywając przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 przez okres 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy przeciwciał IgG zostaną wykorzystane do oceny immunogenności.
6 miesięcy
Analiza sekwencjonowania genetycznego SARS-CoV-2 u pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie genetyczne wirusa, czyli odczyt genomu Sars-Cov-2, w celu oceny ewentualnych nowych wariantów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TxR Coronavac - Hrim

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Koronawak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj