Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Coronavac-rokotteen vaikutus, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys munuaissiirteen saajille (TXCoronavac)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Tuleva tutkimus yhdessä keskuksessa koronavac-rokotteen vaikutuksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi munuaissiirteen saajilla

SARS-CoV-2-pandemian alun jälkeen 1031 (8,7 %) 11 875:stä Hospital do Rimin munuaissiirron saajasta on saanut tartunnan. Yleinen kuolleisuusaste oli 24 % ja yli 70-vuotiailla 53 %. Selviytyneiden joukossa on myös korkea munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, johon liittyy munuaissiirteen menetys ja lopullinen paluu dialyysihoitoon. Potilaita, jotka saavat farmakologista immunosuppressiota, mukaan lukien elinsiirron saajat, ei ole otettu mukaan tähän mennessä tehtyihin tutkimuksiin. Lisäksi munuaisensiirron saajien rokotevasteet voivat olla heikommat verrattuna yleiseen väestöön. Vakavuus, munuaisten vajaatoiminnan ja munuaissiirteen katoamisen ilmaantuvuus ja COVD-19:ään liittyvä korkea kuolleisuus oikeuttavat SARS-CoV-2-infektion vastaisen rokotteen epidemiologisen vaikutuksen ja immunogeenisyyden tutkimisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3371

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset;
  2. Aika transplantaation jälkeen yli 3 kuukautta;
  3. Aika anti-tymosyyttiglobuliinihoidon jälkeen yli 4 viikkoa;
  4. Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia;
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa rokotteen (luvan tai kokeellisen) suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen rokotuksen;
  2. Kokeellisen tai luvan saaneen rokotteen, joka voi vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esimerkiksi adenoviruksen vektorisoidut rokotteet, kaikki koronavirusrokotteet), etukäteen vastaanottaminen;
  3. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotteen antoa;
  4. Mikä tahansa historiallinen angioedeeema tai anafylaksia;
  5. Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  6. Syövän diagnoosi tai nykyinen hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  7. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa osallistumiseen tutkimukseen;
  8. Hemorraginen häiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai hematooma IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen;
  9. Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esimerkiksi varfariini) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (esimerkiksi apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani) käyttö;
  10. Nykyinen epäilty tai tunnettu riippuvuus alkoholista tai huumeista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Coronavac-rokote
Koronavac-rokotteen saaneet munuaisensiirron saajat
Biologinen: Coronavac
CoronaVacin valmistaa Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Tämä rokote sisältää inaktivoitua SARS-CoV-2-virusantigeenia ja se annetaan lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi sairaalahoidon tai kuoleman ilmaantuvuus 28 COVID-19:ään liittyvän päivän aikana (COVID-19:n virologisesti vahvistamat oireet ja positiivinen CRP) 14 ± 2 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi rokotteen vaikutus COVID-19:n ilmaantuvuuteen Maailman terveysjärjestön vakavuuskriteerin mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi rokotteen vaikutus COVID-19-taudin ilmaantuvuuteen ja COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoitoon, joka on vahvistettu PCR:llä, kuuden kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: paikallisen ja systeemisen reaktogeenisuuden merkkien ja oireiden esiintyminen pyydetään seitsemän päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Arvioi vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi immunogeenisyys havaitsemalla SARS-CoV-2-vasta-aineita 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IgG-vasta-ainetasoja käytetään immunogeenisuuden arvioimiseen.
6 kuukautta
SARS-CoV-2:n geneettisen sekvensoinnin analyysi potilailla, joiden SARS-CoV-2 PCR-testi on positiivinen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viruksen geneettinen sekvensointi suoritetaan, eli Sars-Cov-2:n genomi luetaan mahdollisten uusien varianttien arvioimiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Rim e Hipertensão

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TxR Coronavac - Hrim

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Coronavac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa