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超声参数与植入性胎盘谱 FIGO 临床分级系统的关联

2021年3月13日 更新者:Ahmad Sayed Reyad、Assiut University

超声参数与植入性胎盘谱的 FIGO 临床分级系统的关联:一项前瞻性队列研究

根据 FIGO 最近提出的胎盘植入谱 (PAS) 疾病临床分级系统和子宫切除标本中植入性胎盘的组织病理学诊断,评估提示植入性胎盘的超声参数与术中植入性胎盘临床诊断的关联

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

根据 FIGO 最近提出的胎盘植入谱 (PAS) 疾病临床分级系统和子宫切除标本中植入性胎盘的组织病理学诊断,评估提示植入性胎盘的超声参数与术中植入性胎盘临床诊断的关联 以下超声项目将检查:胎儿的数量和存活率、羊水评估、胎儿生物测定、胎儿性别(如果可能)、胎儿先露、使用 Hadlock 公式估计的胎儿体重、脐动脉搏动指数 (UA PI) 从至少在没有胎儿呼吸运动或子宫收缩的情况下相关血管的三个连续波形。 UA PI 将从绳索的自由浮动部分记录下来。

下一步,研究人员将寻找侵入性胎盘的提示性超声参数,包括:

  1. 胎盘位置:前置胎盘前/后/完全覆盖宫颈内口。
  2. 根据 Finberg 和 Williams 的腔隙分期如下:0 级,未见; 1 级,1-3 级存在,一般较小; 2 级、4-6 级出现并趋于变大且更不规则; 3 级,许多遍及胎盘,看起来又大又奇异。
  3. 透明带缺失,定义为胎盘床下方子宫肌层低回声平面缺失或不规则
  4. 膀胱壁中断,定义为明亮的膀胱壁丢失或中断(子宫浆膜和膀胱腔之间的高回声带或“线”)
  5. 子宫膀胱血管过多,定义为在子宫肌层和膀胱后壁之间可见大量的彩色多普勒信号,包括似乎从胎盘延伸的血管,穿过子宫肌层并超出浆膜,进入膀胱或其他器官,经常运行垂直于子宫肌层。
  6. 宫旁区域的血管分布增加,定义为存在超出子宫外侧壁并涉及宫旁区域的血管过多。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

158

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 2021 年 5 月至 2023 年 5 月期间在 Assiut 大学妇女健康医院的产前检查中被诊断为胎盘植入谱系障碍的年龄在 18 岁至 45 岁之间的女性将被纳入研究

描述

纳入标准:

所有在怀孕期间在任何孕龄被诊断患有前置胎盘或低位胎盘的患者都将被纳入并随访直至终止妊娠。 前置胎盘的诊断依据是胎盘组织覆盖宫颈内口,胎盘距宫颈内口2cm以内但未覆盖宫颈口则诊断为低置胎盘

排除标准:

  • 肝功能或肾功能受损。
  • 凝血障碍。
  • 需要子宫切除术的相关子宫病理学。
  • 患者拒绝参加临床研究。
  • 多胎妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估超声参数与术中 FIGO 临床分级诊断植入性胎盘谱系障碍和子宫切除标本植入性胎盘的组织病理学诊断的相关性
大体时间:基线
1 级:第三阶段胎盘完全分离,2 级:需要去除胎盘,部分胎盘被认为异常粘附,3 级:需要手动去除胎盘,整个胎盘床被认为异常粘附,4 级:胎盘可见组织已侵入子宫浆膜,但在膀胱和子宫之间可识别出清晰的手术平面,5 级:可见胎盘组织已侵入子宫浆膜,且在膀胱和子宫之间无法识别出清晰的手术平面膀胱和子宫,6 级:可见胎盘组织侵入子宫浆膜并浸润宫旁组织或膀胱以外的任何器官
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎盘受侵各超声参数与母胎并发症的关系
大体时间:基线
  1. 术中和术后的母体并发症包括剖宫产子宫切除术、入住 ICU、膀胱损伤、肠损伤和死亡。
  2. 胎儿和新生儿并发症,包括 5 分钟时 Apgar 评分低于 7、RDS、NICU、早产和新生儿死亡。
  3. 用于预测胎盘植入的超声评分系统的开发。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月13日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月13日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Prenatal US and clinical FIGO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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