- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04801706
Sammenslutning af ultralydsparametre med FIGO Clinical Grading System for Placenta Accreta Spectrum
Sammenslutning af ultralydsparametre med FIGO Clinical Grading System for Placenta Accreta Spectrum: A Prospective Cohort Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af sammenhængen mellem ultralydsparametre, der tyder på placenta accreta med intraoperativ klinisk diagnose af placenta accreta i henhold til det kliniske graderingssystem for placenta accreta spectrum (PAS) lidelser foreslået for nylig af FIGO og histopatologisk diagnose af placenta accreta i hysterektomiprøver Følgende ultralydspunkter vil blive undersøgt: antal og levedygtighed af fostre, vurdering af fostervand, fosterbiometri, fosterets køn hvis muligt, fosterpræsentation, Estimeret fostervægt ved brug af Hadlock formel, Umbilical Artery Pulsatility Index (UA PI) målt ud fra et automatiseret/manuelt spor på mindst tre på hinanden følgende bølgeformer af det relevante kar i fravær af føtale vejrtrækningsbevægelser eller livmoderkontraktioner. UA PI vil blive optaget fra en fritsvævende sektion af ledningen.
Næste trin vil efterforskerne lede efter suggestive ultralydsparametre for placenta accreta, herunder:
- Placering af placenta: Placenta previa anterior / posterior / dækker fuldstændigt det indre cervikale os.
- Lacunae iscenesættelse ifølge Finberg og Williams som følger: grad 0, ingen set; klasse 1, 1-3 til stede og generelt små; grad 2, 4-6 til stede og har tendens til at være større og mere uregelmæssig; grad 3, mange i hele moderkagen og virker store og bizarre.
- Tab af den klare zone, defineret som tab eller uregelmæssighed af det hypoekkoiske plan i myometriet under placentasengen
- Blærevægsafbrydelse, defineret som tab eller afbrydelse af den lyse blærevæg (hyperechoic bånd eller 'linje' mellem uterus serosa og blærelumen)
- Uterovescisk hypervaskularitet, defineret som en slående mængde farvet Doppler-signal, der ses mellem myometrium og blærens bagvæg, inklusive kar, der ser ud til at strække sig fra placenta, tværs over myometrium og ud over serosa, ind i blæren eller andre organer, der ofte løber vinkelret på myometriet.
- Øget vaskularitet i det parametriske område, defineret som tilstedeværelsen af hypervaskularitet, der strækker sig ud over de laterale livmodervægge og involverer området af parametrierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmad S Reyad, Resident
- Telefonnummer: 0201000089087
- E-mail: ahmadzamora90@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kamal M Zahran, professor
- E-mail: Drzahranmk@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter diagnosticeret med placenta previa previa eller lavtliggende placenta under graviditeten uanset graviditetsalder vil blive inkluderet og fulgt op indtil graviditetsafbrydelsen. Diagnosen placenta previa var baseret på tilstedeværelsen af placentavæv over det indre cervikale os, og lavtliggende placenta blev diagnosticeret, når placenta var inden for 2 cm fra det indre cervikale os, men ikke dækkede det
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Associeret livmoderpatologi med behov for hysterektomi.
- Patients afvisning af at deltage i klinisk forskning.
- Flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere sammenhængen af ultralydsparametre med den intraoperative FIGO kliniske graduering for diagnose af placenta accreta spektrum lidelse og histopatologisk diagnose af placenta accreta i hysterektomi prøver
Tidsramme: Bseline
|
Grad 1: Fuldstændig placenta adskillelse på tredje trin, Grad 2: fjernelse af moderkagen påkrævet og dele af moderkagen, der menes at være unormalt klæbende, Grad 3: Manuel fjernelse af moderkagen påkrævet, og hele placentalejen menes at være unormalt klæbende, Grad 4: Placenta væv, der ses at være invaderet gennem livmoderens serosa, men et klart kirurgisk plan kan identificeres mellem blæren og livmoderen, grad 5: Placentalvæv, der ses at være invaderet gennem livmoderens serosa, og et klart kirurgisk plan kan ikke identificeres mellem blære og livmoder, grad 6: Placentavæv, der ses at være invaderet gennem livmoderens serosa og infiltreret parametrium eller ethvert andet organ end urinblæren
|
Bseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forening af hver ultralydsparameter for placentainvasion med maternelle og føtale komplikationer
Tidsramme: Baseline
|
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prenatal US and clinical FIGO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta, uspecificeret trimester
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterIsrael
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet